L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, allo scopo di rendere più efficiente il processo di presentazione telematica delle istanze e ottimizzare l’iter istruttorio delle pratiche e il rilascio dei relativi atti, desidera fornire alle Aziende e alle Associazioni chiarimenti sulla corretta modalità di presentazione telematica delle istanze in vigore dal 15 settembre 2020. 

Come riportato nel comunicato “Aggiornamenti sulla gestione telematica della documentazione e delle istanze per l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime e dei relativi atti emessi, attuata dal 15 settembre 2020” del 06/10/2020, tutta la corrispondenza e le istanze indirizzate all’Ufficio GMPAPI devono essere trasmesse esclusivamente in via telematica, all’indirizzo di posta elettronica certificata protocollo@pec.aifa.gov.it. Si precisa che sono escluse le richieste di informazioni in ambito nazionale, per le quali è attiva la casella dedicata infoGMPAPI@aifa.gov.it, e le richieste di informazioni in ambito internazionale, per le quali è stata attivata la casella dedicata gmpapirequest@aifa.gov.it. 
In ciascuna mail destinata all’Ufficio GMPAPI deve essere obbligatoriamente specificato nell’oggetto l’acronimo “GMPAPI”, seguito dalla denominazione del documento trasmesso, secondo le indicazioni riportate nella “Legenda denominazione istanze e comunicazioni per l’Ufficio GMPAPI”, disponibile alla pagina Modulistica GMP Materie Prime (dal box link correlati). 

Nell’oggetto della PEC deve essere riportata la medesima denominazione indicata per il documento principale oggetto di trasmissione (tipologia di istanza, CAPA plan/follow up ispettivo, ecc.), per permettere la rapida individuazione del documento principale e per distinguerlo dai relativi allegati. 

Con il presente comunicato si vuole chiarire che, in tutti i casi in cui la dimensione totale dei documenti da trasmettere non consenta l’invio telematico, tenuto conto che la dimensione massima dell’invio è pari a 40 MB, la consegna diretta degli stessi deve essere effettuata su supporti elettronici (si raccomanda l’utilizzo esclusivo di dispositivi USB Drive) presso la Sala Posta AIFA (a mano, tramite corriere, ecc.). Pertanto, tutta la documentazione necessaria, ove questa superi la dimensione dei 40 MB sopra indicata, deve, comunque, essere presentata in formato digitale ed essere contenuta in modo completo sul supporto elettronico prescelto da recapitare alla Sala Posta AIFA. 

Al fine di consentire il corretto caricamento della documentazione nei sistemi informatici dell’Agenzia ed evitare l’interruzione dei termini dell’istruttoria, le dimensioni di ciascun file contenuto su supporto USB Drive deve essere al massimo di 10 MB. Nel caso di file in formato .PDF, questi devono presentare una risoluzione di acquisizione di 200 dpi per tutte le combinazioni bianco/nero o colore e, ove possibile, non dovranno superare i 12 MB. 

Si precisa che tutti i documenti possono essere acquisiti anche solo in bianco e nero nel caso in cui gli stessi superino dimensioni maggiori a 12MB; vanno acquisiti a colori solo i documenti che lo necessitano strettamente. Dopo ogni scansione si raccomanda di verificare la qualità dell’immagine digitale realizzata, con particolare riferimento alla correttezza dell’inquadratura, all’integrità del testo, all’intelligibilità del contenuto.

Come già stabilito dal comunicato del 6 ottobre 2020, il supporto elettronico deve essere accompagnato dal “Modulo accompagnamento supporti elettronici” (cartaceo) disponibile alla pagina Modulistica GMP Materie Prime (link correlati), che deve riportare la firma autografa o digitale del legale Rappresentante dell’azienda o persona da lui delegata, il cui documento di identità, in copia digitale, deve essere contenuto sul supporto elettronico consegnato. 

I documenti contenuti su USB Drive, formati in origine su supporto analogico, saranno considerati validamente presentati come copia informatica di documenti nativi analogici, ove il legale Rappresentante dell’azienda o persona da lui delegata, autocertifichino, con firma digitale o autografa, la conformità agli originali dei documenti presentati, ai sensi del combinato disposto del d.lgs. n. 82/2005 (Codice dell’amministrazione digitale) e del d.p.r. del 28 dicembre 2000 n. 445. Al riguardo, si precisa che tale autodichiarazione è già contenuta nella versione aggiornata dei moduli da utilizzare per la presentazione delle diverse istanze, disponibili alla pagina Modulistica GMP Materie Prime (accessibile dal box link correlati).

Pubblicato il: 25 giugno 2021