A seguito di diverse richieste di precisazione pervenute dagli operatori del settore, in merito all’interpretazione dell’all. 1 al DM 5 dicembre 2022, ed in particolare della lett. e), n. 10), si forniscono le seguenti indicazioni.

La suindicata norma deve essere interpretata come segue: il versamento del quale deve essere prodotta l’attestazione è quello effettuato in occasione della richiesta all’AIFA dell’autorizzazione alla produzione di medicinali e, in particolare, la tariffa individuata dal DM Salute 6 dicembre 2016 col codice H.2 (Attivazione di officine di medicinali e di omeopatici).

Per quanto d’interesse della scrivente Agenzia, gli operatori che intendono presentare l’istanza al Ministero della Salute volta ad ottenere l'inserimento nell’elenco delle aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni di cui al DM 5 dicembre 2022, non devono effettuare alcun ulteriore versamento ad AIFA.

Pubblicato il: 23 marzo 2023