L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato la comunicazione alle aziende titolari sulle modalità di smaltimento delle scorte di medicinali (det. AIFA n. 821/2018), con particolare riferimento a quelli autorizzati con procedura centralizzata. Gli aggiornamenti, rispetto ai chiarimenti del luglio 2018, sono visualizzati in basso in grassetto.

L'AIFA autorizza lo smaltimento delle scorte, fino alla data di scadenza del medicinale, dei lotti di medicinale già prodotti (rilasciati) e presenti sul mercato nazionale il cui foglio illustrativo e/o etichettatura hanno subito le modifiche descritte all'art. 1, comma 2 della Determinazione, purché all’atto della consegna del medicinale da parte del farmacista, venga consegnato all'utente il foglio illustrativo aggiornato e conforme alla versione ultima autorizzata, nel formato scelto dall’utente stesso (formato cartaceo o digitale).

Per modifiche diverse da quelle descritte all'art. 1, comma 2 della determina AIFA n. 821/2018, l'AIFA autorizza l’esaurimento delle scorte fino alla scadenza del medicinale, senza necessità di consegna (in qualsiasi formato) da parte del farmacista del foglio illustrativo aggiornato, fatta salva la facoltà dell’AIFA di prevedere l’obbligatorietà di tale consegna in caso di motivate ragioni di sicurezza a tutela della salute pubblica (art. 1 comma 8).

Farmaci approvati con procedura centralizzata
Entro 30 giorni dalla:

1. data di pubblicazione della decisione della Commissione Europea per le variazioni maggiori (ai sensi del Regolamento 1234/2008), o
2. data del parere favorevole dell'EMA ovvero data del “closing sequence” successivo al parere del CHMP dell'EMA, per le variazioni minori (ai sensi del Regolamento 1234/2008) per le quali la pubblicazione della decisione della Commissione Europea può avvenire entro 12 mesi dal parere stesso,

il titolare dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato e conforme a quello più recentemente autorizzato, mediante la consegna del foglio illustrativo in formato cartaceo o mediante un sistema informatico che dovrà garantire la conformità alle ultime modifiche approvate dall’EMA e disponibili sul sito web dell’AIFA alla pagina "AIFA medicinali".

Trascorsi 6 mesi dalla data di pubblicazione della decisione della Commissione Europea o dalla data di parere favorevole dell'EMA ovvero data del closing sequence successivo al parere del CHMP dell'EMA: i nuovi lotti del medicinale, compresi quelli prodotti antecedentemente a tale periodo e non rilasciati, devono essere confezionati e rilasciati con il foglio illustrativo e/o etichettatura aggiornati.

In taluni casi, anche per modifiche descritte all'art. 1, comma 2, il titolare dell'AIC può richiedere ai sensi dell'art. 1, comma 7 l’esaurimento delle scorte fino alla scadenza del medicinale senza necessità di consegna (in qualsiasi formato) del foglio illustrativo aggiornato, presentando all’Ufficio Procedure Centralizzate via e-mail protocollo@pec.aifa.gov.it adeguata motivazione che provi la non sussistenza di problemi di sicurezza per la salute pubblica e riporti la descrizione delle confezioni (quantità, n. di lotto, data di scadenza).  
Analoga motivazione (unitamente alla descrizione delle confezioni, quantità, n. di lotto, data di scadenza) dovrà essere presentata per richieste di estensione del termine di 6 mesi indicata all'art. 4, per l'implementazione della modifica dell'AIC. 

La applicabilità delle richieste, che dovranno essere inviate con congruo anticipo rispetto alla data in cui è previsto che sia reso disponibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato e conforme a quello più recentemente autorizzato, sarà valutata dall’Ufficio che informerà il richiedente dell'esito.
 

Modalità di invio delle richieste
La richiesta, corredata ai sensi del D.P.R. 26 ottobre n. 642 del 1972, di una marca da bollo annullata oppure pagamento di imposta di 16,00 euro effettuato tramite modello F23 dell'Agenzia delle Entrate, deve essere presentata esclusivamente tramite PEC all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it utilizzando un unico allegato in formato zip contenente:

1. Domanda, adeguatamente motivata contenente la descrizione delle confezioni (quantità, n. di lotto, data di scadenza), firmata digitalmentedal legale rappresentante del titolare AIC o di altro soggetto munito dei poteri di rappresentanza, ovvero da procuratore con procura speciale, comprensivo di fotocopia del documento del firmatario;
2. decisione della Commissione Europea o la positive opinion di EMA 
3. prova dell’assolvimento dell’imposta di bollo con le modalità consentite

Nel campo “Oggetto” della PEC deve essere sempre inserito come prefisso l’acronimo “UPC”, sia per il deposito della domanda iniziale sia per eventuale documentazione integrativa. Dopo l’acronimo “UPC” deve essere inserito un trattino "-" seguito dall’oggetto specifico senza inserire punteggiatura/caratteri speciali tra le parole, come negli esempi sotto riportati:

• UPC - richiesta di smaltimento scorte/proroga implementazione stampati [nome medicinale codice AIC n. variazione EMA]
• UPC - richiesta di smaltimento scorte/proroga implementazione stampati integrazione documentale [nome medicinale codice AIC n. variazione EMA] 

Si raccomanda di compattare la documentazione delle domande entro i 30 MB totali adottando i seguenti accorgimenti tecnici:

1. i file prodotti dall’azione di scansione devono avere formato PDF e risoluzione di acquisizione di 200 dpi e, ove possibile, non dovranno superare i 10 MB
2. tutti i documenti devono essere acquisiti in bianco e nero al fine di limitare le dimensioni degli stessi
3. dopo ogni scansione è richiesta la verifica della qualità dell’immagine digitale realizzata, con particolare riferimento alla correttezza dell’inquadratura, all’integrità del testo, all’intelligibilità del contenuto

qualora si ravvisino difetti di qualunque natura è necessario rifare la scansione e ripetere le operazioni di verifica qualitativa dell’immagine digitale, che vanno effettuate prima di inviare il file.

Pubblicato il: 27 febbraio 2020
Aggiornato al: 17 dicembre 2025