L’Agenzia Italiana del Farmaco porta all’attenzione di tutte le aziende farmaceutiche alcuni chiarimenti in merito alla presentazione delle variazioni dei termini di una Autorizzazione all’Immissione in Commercio di medicinali presentate secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento/decentrata (MR/DC) ai sensi del Regolamento CE n° 712/2012 e in linea con la nuova “classification guideline” della Commissione Europea  datata 16/05/2013, al fine di favorire la corretta presentazione da parte delle Aziende delle domande concernenti variazioni all’AIC.

Si allega inoltre l’aggiornamento della nota esplicativa per l’applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa alla procedura del “silenzio/assenso” (S/A) per il rilascio del relativo provvedimento amministrativo  adottata da AIFA ai sensi del comma 1bis dell’art.35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m., aggiornata in linea con il  Regolamento CE n° 712/2012 e  la nuova “classification guideline” della Commissione Europea”, nonché l’aggiornamenti dei modelli per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana per variazioni rientranti nell’applicazione del silenzio/assenso e che impattano sugli stampati, aggiornati a seguito dell’entrata in vigore della Determinazione del Direttore Generale  dell’AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente “ Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali” (Determina scorte).

In allegato:

• Chiarimenti sulla presentazione di Variazioni all'AIC ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 come modificato dal Regolamento (EC) n° 712/2012
• Aggiornamento della nota esplicativa per l’applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011
• Modello Gazzetta Ufficiale per articolo 1 comma 2 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
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• Modello Gazzetta Ufficiale per articolo 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
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