In seguito alla pubblicazione della Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali (Determina Pres. - 424-2024), l’Agenzia Italiana del Farmaco, anche su richiesta dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica, chiarisce che tale documento, per la sezione relativa all’attribuzione dei costi dei medicinali, è finalizzato ad indicare elementi di semplificazione nella conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali ai fini autorizzativi per l’immissione in commercio, in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014. 

Distintamente, nel caso della sperimentazione clinica no-profit valgono le disposizioni già vigenti in materia e specificatamente il Decreto Ministeriale 30 novembre 2021, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.42 del 19 febbraio 2022.