Relazione triennale della Commissione europea sull'attuazione della legislazione di farmacovigilanza

Una più stretta collaborazione tra l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), la Commissione Europea e gli Stati membri dell'Unione Europea, promossa dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, ha migliorato il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano in tutto il loro ciclo di vita, a beneficio dei pazienti. È quanto evidenziato nella relazione della Commissione europea sulle attività di farmacovigilanza dell’European medicines regulatory network pubblicata nei giorni scorsi.

Il rapporto – come si legge in un comunicato pubblicato dall’EMA sul proprio sito – descrive le attività del sistema comunitario per il monitoraggio e la gestione della sicurezza dei medicinali per uso umano dall’entrata in vigore della nuova legislazione di farmacovigilanza, nel luglio 2012, fino a luglio del 2015.

La creazione di un comitato scientifico per la gestione della sicurezza dei farmaci, il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC), e gli strumenti normativi resi disponibili dalla nuova legislazione, consentono un approccio più proattivo nel garantire la sicurezza dei medicinali. Per tutti i medicinali, le attività di farmacovigilanza sono previste nella fase iniziale dello sviluppo in modo che ogni farmaco arrivi sul mercato con un piano globale per raccogliere maggiori informazioni sui benefici e i rischi. L'analisi – scrive l’EMA – mostra che il nuovo sistema ha avuto successo nel rilevare problemi di sicurezza in modo più rapido, consentendo in tal modo alle autorità regolatorie di intervenire rapidamente in caso di necessità e fornire consigli e avvertenze per chi utilizza i farmaci. Questo sistema impegna in modo efficace i pazienti e gli operatori sanitari, che segnalano effetti collaterali sospetti, contribuiscono al processo decisionale in caso di problemi di sicurezza e aggiungono la prospettiva preziosa delle persone più colpite da malattie e del loro trattamento.

Alcune delle realizzazioni concrete nel corso degli ultimi tre anni sono:

• I piani di gestione del rischio, che identificano gli studi e le misure di minimizzazione del rischio necessari per gestire importanti rischi noti o potenziali, sono ormai parte integrante della gestione proattiva della sicurezza. Il PRAC valuta ogni anno circa 600 piani di gestione del rischio per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata, mentre nel periodo di riferimento sono stati presentati agli Stati membri per i medicinali autorizzati a livello nazionale circa 20.000 piani di gestione del rischio.

• La segnalazione degli effetti collaterali è migliorata; in particolare, i report diretti dei pazienti sono aumentati del 50%. La segnalazione degli effetti collaterali da parte di tutti gli stakeholder è un elemento essenziale per la raccolta di ulteriori informazioni sui benefici e sui rischi dei farmaci nella vita reale.

• Quasi 200 i segnali di sicurezza (informazioni sui problemi di sicurezza nuovi o mutati potenzialmente causati da un farmaco) sono stati studiati dal PRAC fino alla fine del 2014. La metà dei segnali confermati ha portato a un aggiornamento delle informazioni sul prodotto, e un altro quarto ad altre misure normative. Attraverso la rapida individuazione e gestione dei segnali di sicurezza, il sistema di farmacovigilanza dell'UE fornisce consigli sull'uso sicuro ed efficace dei medicinali in modo più rapido per i pazienti e gli operatori sanitari.

• La rivalutazione regolare del rapporto beneficio-rischio dei farmaci commercializzati viene effettuata mediante presentazione di relazioni periodiche di sicurezza (PSUR) per la valutazione da parte dei regolatori. Gli Stati membri hanno valutato oltre 12.000 PSUR per i medicinali autorizzati a livello nazionale. Inoltre, il PRAC ha rivisto e perfezionato oltre 900 valutazioni dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata, o di principi attivi che si trovano in farmaci autorizzati sia a livello centrale che nazionale. Poichè le PSUR possono portare a cambiamenti delle informazioni di prodotto direttamente vincolanti ciò consente di fornire avvisi di sicurezza più rapidi ai pazienti.

• Il PRAC ha gestito 31 referral legati alla sicurezza. Questo tipo di procedura di revisione permette la valutazione della sicurezza o del bilancio beneficio-rischio di un farmaco o di una classe di farmaci da parte del PRAC che porta a una raccomandazione per una posizione armonizzata in tutta l'UE.

• Circa 200 ispezioni di farmacovigilanza sono state effettuate ogni anno.

• Un maggiore impegno è stato posto sugli errori terapeutici attraverso nuove linee guida. I report sugli effetti collaterali relativi a errori terapeutici sono aumentati da circa 4.500 nel 2012 a oltre 7.000 nel 2014, in parte per una maggiore consapevolezza e una base giuridica chiara per la segnalazione.

Leggi la notizia sul sito EMA

Leggi la relazione e un documento di lavoro più dettagliato sul sito della Commissione Europea.

Pubblicato il: 11 agosto 2016