“I comitati etici sono organismi indipendenti che hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Ove non già attribuita a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. I comitati etici, inoltre, possono proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica”.

Così descrive la definizione e le funzioni dei comitati etici l’art. 1 del Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 (Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici), scaturito dalle previsioni della cosiddetta Legge Balduzzi (L. 189/2012), che imponeva la riorganizzazione della rete dei comitati etici.

“È in atto un processo di riorganizzazione” spiega la Dott.ssa Donatella Gramaglia, Dirigente Farmacista della Segreteria Tecnica di Direzione Generale “che porterà alla riduzione del numero dei comitati etici in base al parametro di uno ogni milione di abitanti, consentendo all’Italia di allinearsi ai parametri europei e di ottimizzare la valutazione delle sperimentazioni cliniche per non perdere competitività nella ricerca”.

La riorganizzazione prevede che la competenza di ciascun comitato etico riguardi, oltre alle sperimentazioni cliniche dei farmaci, ogni altra questione sull’uso di medicinali e dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche, sullo studio sull’uomo di prodotti alimentari.

“Secondo i dati aggiornati al 31 dicembre 2013, 7 regioni (Lombardia, Lazio, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Umbria e Puglia) hanno completato il processo di riorganizzazione dei comitati etici, mentre ci sono ancora regioni che non hanno iniziato l’iter o non l’hanno terminato, cioè hanno individuato quali comitati confermare ma non hanno ancora deliberato sulla composizione” continua Donatella Gramaglia “L’auspicio è che si arrivi prima possibile alla conclusione di questo processo, prima di tutto per tutelare la sicurezza dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche in corso e per non perdere nuove opportunità di ricerca,  anche se per ora non abbiamo registrato un calo delle sperimentazioni”.

La riorganizzazione prevista favorirà la nascita di una rete di CE più snella e competente, evitando valutazioni multiple dello stesso protocollo di ricerca e portando alla semplificazione operativa delle sperimentazioni cliniche e all’ottimizzazione delle tempistiche, anche in vista dell’adeguamento alle previsioni normative del futuro Regolamento europeo sui clinical trials.

Il decreto prevede, tra le altre cose, che entro 3 giorni dal parere positivo il Direttore Generale della struttura debba firmare il contratto per la sperimentazione, mentre prima si poteva arrivare anche a 300 giorni.

Per quanto concerne la composizione, i comitati etici saranno costituiti da esperti indipendenti e dovranno comprendere almeno:

a) tre clinici;
b) un medico di medicina generale territoriale;
c) un pediatra;
d) un biostatistico;
e) un farmacologo;
f) un farmacista del servizio sanitario regionale;
g) in relazione agli studi svolti nella propria sede, il  direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere  scientifico,  il  direttore  scientifico della istituzione sede della sperimentazione;
h) un esperto in materia  giuridica  e  assicurativa  o  un  medico legale;
i) un esperto di bioetica;
j) un  rappresentante  dell'area   delle   professioni   sanitarie interessata alla sperimentazione;
k) un rappresentante del  volontariato  o  dell'associazionismo  di tutela dei pazienti;
l) un esperto in dispositivi medici;
m) in relazione all'area  medico-chirurgica  oggetto  dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un  ingegnere  clinico  o  altra figura professionale qualificata;
n) in relazione allo studio di prodotti  alimentari  sull'uomo,  un esperto in nutrizione;
o) in  relazione  allo  studio  di   nuove   procedure   tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e  semi  invasive,  un  esperto clinico del settore;
p) in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica.

Consulta il Decreto del Ministero della Salute dell’8 febbraio 2013

Consulta la Legge n. 189 dell’8 novembre 2012