L’EMEA stabilisce una nuova avvertenza per Tysabri (natalizumab)

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha stabilito che le informazioni del prodotto Tysabri debbano riportare anche le avvertenze relative a danno epatico.

Tysabri è indicato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente in pazienti ad elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta, oppure nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida.

In seguito ad una analisi delle segnalazioni di danno epatico in pazienti trattati con Tysabri, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) ha concluso che è necessario aggiornare le informazioni riportate nel foglietto illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto Tysabri al fine di avvisare pazienti e medici prescrittori sulla possibile insorgenza di danno epatico.

I medici devono monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con Tysabri. I pazienti devono contattare il proprio medico qualora dovessero notare qualche sintomo di danno epatico, come l’ingiallimento della cute o della sclera (bianco dell’occhio), oppure un anomala colorazione scura delle urine.

Il CHMP ha richiesto che la ditta Elan, titolare del Tysabri, presenti una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in modo da apportare questi cambiamenti.

Come per tutti gli altri prodotti medicinali, l’EMEA continuerà a monitorare attentamente Tysabri per assicurare che i benefici del farmaco continuino ad essere superiori ai rischi.

1. Maggiori informazioni sulla raccomandazione dell’EMEA sono disponibili nel documento di domande e risposte.
2. Maggiori informazioni su Tysabri, comprese le informazioni per pazienti e medici attualmente approvate, sono reperibili nel European Public Assessment report: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/tysabri/tysabri.htm
3. Questo comunicato stampa, insieme ad altre informazioni sulle attività dell’EMEA, è reperibile sul sito: www.emea.europa.eu