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Comunicato Stampa EMA su Thelin ( sitaxentan) (10/12/2010) - Comunicato Stampa EMA su Thelin ( sitaxentan) (10/12/2010)

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Comunicato Stampa EMA su Thelin ( sitaxentan) (10/12/2010)

L’Agenzia Europea dei Medicinali è stata informata della decisione della Pfizer di ritirare volontariamente il medicinale Thelin dal mercato mondiale a seguito di nuove informazioni su due casi fatali di danno epatico.

Pfizer ha anche deciso di interrompere tutti i trials clinici in corso.

Thelin, che contiene il principio attivo sitaxentan, è stato autorizzato nell’Unione Europea (EU) nel 2006 per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.

Thelin è noto per essere associato a tossicità epatica e sin dall’inizio dell’ autorizzazione alla commercializzazione è stato controindicato nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-severo (Child-Pugh Class A-C) ed elevati valori di aminostransferasi prima dell’inizio del trattamento.

Si raccomanda ai pazienti che attualmente stanno assumendo Thelin o stanno partecipando a studi su Thelin di non interrompere il trattamento e di consultare il proprio medico curante per la rivalutazione della terapia alla prossima visita di controllo programmata.

Il Comitato scientifico dell’Agenzia per i prodotti medicinali ad uso Umano (CHMP) esaminerà la problematica nel corso della riunione plenaria del 13-16 dicembre 2010 e provvederà a fornire raccomandazioni dettagliate per pazienti e medici.


Pubblicato il: 10 dicembre 2010

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