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Comunicazione AIFA sui vaccini orali Rotarix e Rotateq (06/07/2010) - Comunicazione AIFA sui vaccini orali Rotarix e Rotateq (06/07/2010)

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Comunicazione AIFA sui vaccini orali Rotarix e Rotateq (06/07/2010)

Si comunica che, a seguito della rilevazione della presenza inattesa di PCV1 DNA nei lotti di vaccino orale Rotarix e successivamente di frammenti di PCV1 e PCV2 DNA nei lotti di vaccino orale Rotateq, ceppi virali non patogeni per l’uomo, l’AIFA ha disposto a scopo puramente cautelativo di non utilizzare tali vaccini fino a quando non saranno disponibili i risultati di ulteriori accertamenti sulla contaminazione.

L’AIFA conferma, come dichiarato anche dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che il problema riscontrato è solo di carattere qualitativo e non di sicurezza. E’ tuttavia chiaro che il DNA virale non deve essere presente nei vaccini e che la sua origine non è chiara. Il Comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha quindi chiesto ai produttori di fornire ulteriori informazioni con urgenza. Tali informazioni saranno valutate dall’EMA e comunicate appena disponibili.


Pubblicato il: 06 luglio 2010

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