L’Agenzia Europea dei Medicinali e l'Agenzia Italiana del Farmaco comunicano aggiornamenti relativi alla carenza temporanea di Xofigo® (radio-223 dicloruro).
Lotti di Xofigo® prodotti recentemente non hanno superato i controlli di qualità routinari prima della distribuzione, e ciò ha determinato una carenza temporanea del medicinale.
Una Nota Informativa Importante è stata inviata il 30 ottobre scorso ai medici specialisti coinvolti nel trattamento con Xofigo® per fornire informazioni sulla carenza e su come gestire i pazienti in trattamento e i nuovi pazienti.
Al momento una procedura temporanea di rilascio dei lotti con controlli aggiuntivi del prodotto è stata concordata al fine di poter rendere disponibile Xofigo® ai pazienti il più rapidamente possibile. Come misura precauzionale, Xofigo deve essere filtrato prima della somministrazione, seguendo le istruzioni per la filtrazione riportate nel documento allegato. Questa temporanea procedura di filtrazione deve essere effettuata nel reparto di medicina nucleare delle strutture ospedaliere. Fino a quando la normale distribuzione non riprenderà, la priorità deve essere data ai pazienti già in trattamento.

In allegato la Comunicazione concordata EMA-AIFA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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