Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA sta attualmente rivedendo i benefici e i rischi del medicinale Esmya, in seguito alla presenza di segnalazioni di grave danno al fegato , tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.

Come misura temporanea, mentre la revisione è in corso, il PRAC raccomanda il monitoraggio regolare della funzionalità del fegato per le donne che assumono Esmya per fibromi uterini.

Tutte le donne che assumono Esmya devono sottoporsi ad esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese durante il trattamento. Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici superiori a 2 volte rispetto alla norma), il medico deve interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.

Gli esami di  funzionalità epatica devono essere ripetuti 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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