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Comunicazione EMA su medicinali contenenti fosfomicina

L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antibiotico fosfomicina, che è utilizzato in alcuni stati membri dell’ EU per il trattamento di una serie di infezioni batteriche.

La fosfomicina, un antibiotico in uso da decenni, agisce con un meccanismo unico e, quindi, batteri resistenti ad altri antibiotici hanno meno probabilità di essere resistenti alla fosfomicina.

Ci sono significative differenze tra gli Stati Membri riguardo gli usi e i dosaggi autorizzati dei medicinali contenenti fosfomicina.

L’autorità tedesca dei medicinali ha richiesto una rivalutazione del ruolo della fosfomicina nel contesto di una crescente resistenza agli antibiotici.

In particolare, le indicazioni e il dosaggio della fosfomicina e l'adeguatezza delle informazioni sulla sua sicurezza e sulle proprietà farmacologiche saranno rivalutati alla luce delle conoscenze aggiornate sulla terapia antibatterica.

Il comitato per i medicinali umani dell’ EMA (CHMP) valuterà pertanto le evidenze disponibili e formulerà raccomandazioni in merito all'eventuale modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fosfomicina in tutta l'UE.

In allegato la Comunicazione EMA


Pubblicato il: 14 dicembre 2018

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