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Comunicazione EMA su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (02/02/2018) - Comunicazione EMA su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (02/02/2018)

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Comunicazione EMA su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (02/02/2018)

Il CMDh ha approvato la raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) in tutta l'Unione europea. Questi medicinali sono utilizzati come reintegranti del volume plasmatico a seguito di perdita ematica acuta (improvvisa), quando il trattamento in monoterapia con medicinali alternativi noti come "cristalloidi" non è considerato sufficiente.

La revisione delle soluzioni HES per infusione è stata condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA. Il CMDh ha approvato la sospensione raccomandata dal PRAC sulla base del fatto che questi medicinali continuano ad essere utilizzati nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 per ridurre il rischio di danni renali e mortalità in queste popolazioni. La decisione finale, comunque, sarà presa dalla Commissione Europea.

Il PRAC ha esaminato i risultati degli studi di farmaco-utilizzazione, insieme ai dati attualmente disponibili sui benefici e sui rischi derivanti da studi clinici e studi osservazionali e i contributi ricevuti da parti interessate ed esperti. Sulla base di questa revisione, il PRAC ha concluso che le restrizioni introdotte nel 2013 non sono state sufficientemente efficaci.

Il PRAC ha anche esaminato la possibilità di introdurre misure aggiuntive  a protezione delle popolazioni a rischio, ma ha concluso che tali misure sarebbero inefficaci o insufficienti.

Il CMDh ora concorda con la raccomandazione del PRAC che, in considerazione dei gravi rischi a cui sono esposte alcune popolazioni di pazienti, le soluzioni per infusione a base di HES devono essere sospese. Sono disponibili opzioni di trattamento alternative.
Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, la posizione del CMDh sarà ora inviata alla Commissione Europea, che adotterà una decisione vincolante a livello UE

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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Pubblicato il: 26 gennaio 2018

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