Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umano (CMDh) ha approvato all’unanimità le nuove misure di minimizzazione del rischio di effetti sul ritmo cardiaco dei medicinali contenenti l’antistaminico idrossizina. Le misure comprendono una restrizione dell’utilizzo dell’idrossizina in pazienti a elevato rischio di problemi del ritmo cardiaco e l’utilizzo del farmaco alla dose efficace più bassa per il minor tempo possibile.
I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell’Unione Europea. Gli usi approvati (indicazioni) di questi medicinali variano notevolmente da paese a paese e possono includere l’utilizzo nei disturbi d’ansia, il sollievo dal prurito, la premedicazione prima di un intervento chirurgico e il trattamento dei disturbi del sonno.

In allegato la Comunicazione EMA

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