L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato che i medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, non devono più essere disponibili in Europa, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato sodico), considerato critico per la salute pubblica.

La raccomandazione è il risultato di una revisione su problemi nel rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) da parte della Pharmaceutics International Inc. La revisione è stata avviata dopo un’ispezione di follow-up del sito da parte dell'Agenzia del Farmaco del Regno Unito (MHRA) e della FDA degli Stati Uniti. L'ispezione ha rilevato che le azioni correttive precedentemente concordate non erano state adeguatamente implementate. In particolare, numerose deviazioni nella produzione non erano stati risolte. Queste erano relativi al rischio di contaminazione crociata (possibile trasferimento di un medicinale in un altro) e alle carenze nei sistemi per garantire la qualità dei medicinali (assicurazione della qualità).

Sebbene non vi siano evidenze di difetti in nessuno dei medicinali fabbricati nel sito produttivo o di danni per i pazienti, il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha concluso, a scopo precauzionale, che la fornitura dei medicinali non critici prodotti in questo debba essere interrotta. Inoltre, il CHMP ha richiesto al sito di implementare azioni correttive per assicurare la conformità agli standard delle GMP. La raccomandazione del Comitato avrà il seguente impatto sulla disponibilità dei medicinali della Pharmaceutics International Inc.:

• Ammonaps, un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell’urea, che è prodotto esclusivamente dalla Pharmaceutics International Inc., resterà disponibile dove non vi sono trattamenti alternativi. Nei Paesi dell’UE dove sono disponibili trattamenti alternativi, Ammonaps sarà ritirato. Per quanto riguarda la situazione in Italia, maggiori dettagli sulla disponibilità di Ammonaps e di altri medicinali a base di sodio fenilbutirrato possono essere trovate al seguente link.
• SoliCol D3 (colecalciferolo), un medicinale per la carenza di vitamina D, anche questo fabbricato esclusivamente dalla Pharmaceutics International Inc. ma che non è ancora commercializzato in UE, non verrà reso disponibile in UE. Il medicinale potrà essere commercializzato solo nel momento in cui saranno fornite le evidenze che la sua fabbricazione sarà conforme alle GMP.
• I medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e le denominazioni associate, sono registrati per la produzione alla Pharmaceutics International Inc., ma sono al momento fabbricati in siti alternativi registrati. I medicinali provenienti da tali siti alternativi resteranno pertanto disponibili nell’UE. Alcuni lotti dei medicinali Lutigest/Lutinus, prodotti al sito Americano, sono ancora disponibili sul mercato europeo, e verranno ritirati.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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