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Comunicazione EMA sulla conduzione di studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd (01/04/2016) - Comunicazione EMA sulla conduzione di studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd (01/04/2016)

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Comunicazione EMA sulla conduzione di studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd (01/04/2016)

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei farmaci per i quali sono stati condotti studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd in Taloja, India.

Questo segue a un'ispezione di Buona Pratica Clinica (GCP) di questo sito che ha sollevato dubbi sulla validità dei dati degli studi utilizzati per supportare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali nell'UE.

L'ispezione è stata effettuata congiuntamente dalle autorità tedesche e olandesi nel marzo 2015, nel contesto di una valutazione di routine delle domande per i medicinali autorizzati a livello nazionale.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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Pubblicato il: 01 aprile 2016

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