"Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici", tenendo conto anche dei commenti, osservazioni e suggerimenti pervenuti a seguito della Consultazione Pubblica, ha definito il Contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici, in ottemperanza a quanto definito dall’articolo 2, comma 6, Legge n.3/2018 (disponibile nei documenti correlati della pagina dedicata al "Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici"). E’ in via di predisposizione la versione certificata in lingua inglese.

Pur essendo consci del fatto di essere in una fase di passaggio, caratterizzata dall’attesa del momento nel quale il nuovo Regolamento Europeo 2017/745 diventerà operativo, si è ritenuto comunque utile pubblicare il contratto oggetto della consultazione, in modo da fornire a Comitati Etici e Aziende Sanitarie uno strumento utile a promuovere armonizzazione nei processi di approvazione ed avvio dei progetti di ricerca, contribuendo a ridurre ritardi non necessari.

Il Regolamento Europeo 2017/745 avrebbe dovuto divenire operativo il 26 maggio 2020 ma l’attuazione è stata differita al 26 maggio 2021 a causa di CoViD-19 (cfr. Regolamento 2020/561). Le variazioni previste nella normativa sono notevoli, ma l’attuale schema di contratto manterrà validità in molte sue parti. Analoga revisione sarà, del resto, necessaria anche per il contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali, quando diventerà operativo il Regolamento Europeo 2014/536.

Con l’auspicio che il Contratto contribuisca ad una maggiore uniformità, qualità e tempestività nella definizione degli accordi tra Promotori ed Istituzioni, si forniscono di seguito indicazioni utili per la sua applicazione:

• si tratta di un documento che contiene i contenuti minimi, il che vuol dire che, in caso di particolari disegni di studio o di specifiche necessità, potrà essere integrato;
• in assenza di esigenze specifiche di integrazione, il Contratto dovrà invece essere utilizzato nella sua forma attuale, in modo da garantire l’omogeneità della sua applicazione nell’ambito di studi multicentrici.
• Il Contratto è da considerarsi effettivo dal momento della sua pubblicazione sul sito (22.10.2020).
• Tuttavia, al fine di evitare che si rallentino i tempi di stipula, i contratti già negoziati o quelli alla firma non dovranno essere modificati.