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Domande e risposte su revisione di nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata e nazionale (21/09/2012) - Domande e risposte su revisione di nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata e nazionale (21/09/2012)

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Domande e risposte su revisione di nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata e nazionale (21/09/2012)

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione di nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata e nazionale, a seguito di preoccupazioni sulla modalità di conduzione delle analisi di laboratorio di alcuni studi presentati come parte della domanda di autorizzazione al commercio. Gli studi interessati sono stati tutti condotti presso la struttura di Ricerca Cetero, sita in Houston, Texas, USA.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia ha concluso che per sette medicinali (Cilaprazil Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirina Teva e Ribavirina Teva Pharma B.V.) alcuni studi presentati a supporto della loro autorizzazione non possono essere considerati attendibili. In assenza di dati attendibili, la loro autorizzazione al commercio sarà sospesa finché non verranno presentati dati adeguati. Per Temodal e Tygacil i risultati non hanno nessun impatto sul profilo beneficio-rischio di questi medicinali e non sono necessari ulteriori provvedimenti.

Le raccomandazioni del CHMP sono state inviate alla Commissione Europea, che rilascerà un’opinione sulla sospensione dei medicinali coinvolti.

Leggere in allegato il Documento di domande e risposte


Per maggiori informazioni
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Pubblicato il: 21 settembre 2012

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