Il Management Board dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha deciso che l’Agenzia inizierà a pubblicare i resoconti degli studi clinici che sono alla base delle decisioni regolatorie relative ai medicinali. A seguito di un lungo e approfondito processo di consultazione che è stato svolto dall’EMA con i rappresentanti dei pazienti, degli operatori sanitari, del mondo accademico, dell'industria e durato più di 18 mesi, il Consiglio di Amministrazione dell’EMA ha adottato all'unanimità la nuova policy nella riunione del 2 ottobre 2014. Le nuove disposizioni entreranno in vigore a partire dal 1 gennaio 2015 e si applicherà alle relazioni  sulle sperimentazioni cliniche contenute in tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio centralizzate presentate dopo tale data. Le relazioni saranno rese disponibili non appena verrà adottata una decisione in merito alla domanda di autorizzazione.

"L'adozione di questa politica stabilisce un nuovo standard per la trasparenza nel settore della sanità pubblica e della ricerca e sviluppo farmaceutico", ha dichiarato Guido Rasi, Direttore Esecutivo dell’EMA. "Questo livello senza precedenti di accesso ai resoconti clinici andrà a beneficio dei pazienti, degli operatori sanitari, del mondo accademico e dell'industria”.
La nuova policy EMA sarà un utile strumento complementare in vista dell'attuazione del nuovo Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche che entrerà in vigore non prima di maggio 2016. L’EMA prevede che la nuova politica incrementerà il livello di fiducia nelle proprie attività regolatorie, dal momento che consentirà al pubblico di non addetti ai lavori di comprendere meglio il processo decisionale dell'Agenzia. Inoltre, accademici e ricercatori saranno in grado di effettuare una nuova valutazione dei dati presenti nei report. La pubblicazione di questi ultimi servirà anche ad evitare la duplicazione di studi clinici, a promuovere l'innovazione e incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci.

Secondo i termini della politica di utilizzo, il pubblico può cercare i dati o consultarli sullo schermo, scaricarli, stamparli e salvare le informazioni. I report non potranno in ogni caso essere utilizzati per scopi commerciali ma l’EMA ricorda che in generale questo tipo di documenti non contiene informazioni commerciali riservate. Le informazioni che, in casi limitati, potranno essere considerate commercialmente riservata saranno occultate. Questa operazione verrà effettuata in conformità con i principi delineati negli allegati della politica. La decisione su tali redazioni competerà all’EMA.

La policy verrà attuata in diverse fasi, la prima delle quali inizierà il 1° gennaio 2015. A seguito della concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, l’EMA pubblicherà i report delle sperimentazioni cliniche presentati a supporto delle domande di autorizzazione di medicinali presentate dopo l'entrata in vigore delle nuove regole. Per le estensioni di linea e le estensioni delle indicazioni di farmaci già approvati, l'Agenzia darà accesso ai resoconti clinici per le domande presentate a partire dal 1° Luglio 2015 a seguito dell’adozione di una decisione.

In futuro, l’EMA prevede di rendere disponibili anche i dati relativi ai pazienti individuali. Per affrontare le varie questioni giuridiche e tecniche connesse con l'accesso ai dati del paziente, l'Agenzia consulta preventivamente i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico e l'industria. È di fondamentale importanza che la privacy dei pazienti sia adeguatamente protetta prima che i loro dati vengono rilasciati.
La nuova policy non sostituisce quella dell’EMA in materia di accesso ai documenti. Verrà riesaminata nel mese di giugno 2016.

Leggi il comunicato sul sito dell’EMA