L’AIFA ha disposto l’esclusione dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex, a base di Fattori IX, II, VII e X in associazione, dall’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/1996.

La sentenza n. 6171 del Consiglio di Stato, sez. III, del 14 luglio 2025, ha infatti annullato la determina AIFA del 15 febbraio 2023 n. 20012 con cui tali farmaci erano stati inseriti nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per il trattamento di pazienti adulti trattati con anticoagulanti orali inibitori diretti del Fattore Xa (come PI, OX, AR) nei casi in cui si renda necessaria l'inattivazione rapida dell'effetto anticoagulante (per l’uso in interventi chirurgici o manovre invasive ad alto rischio di sanguinamento da eseguire in urgenza, con tempistiche non compatibili con la sola sospensione dell'anticoagulante; per situazioni di sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato).

La determina AIFA era già stata sospesa con comunicato AIFA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 221 del 21-09-2023, su ordinanza cautelare del Consiglio di Stato.

A seguito dell’annullamento della determina, i medicinali Confidex, Pronativ, Proplex, a base di Fattori IX, II, VII e X in associazione, sono quindi stati espunti dall’elenco della Legge n. 648/1996.

Per la consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del SSN, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito AIFA.