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FANS per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza - FANS per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza

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FANS per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza

Si ricorda alle Aziende titolari di AIC di medicinali a base di antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso sistemico, sia come monocomponenti che in associazione, autorizzati con procedure nazionali o per le quali l’Italia agisca come RMS, di aggiornare gli stampati in accordo alle raccomandazioni del CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - human) "NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy" accessibili dai "Link correlati".

A tal fine, i titolari di AIC di medicinali menzionati dovranno presentare una domanda di variazione all’Ufficio Procedure post autorizzative dell’AIFA, ai sensi del Regolamento CE n°1234/2008 e s.m.i..

Qualora le informazioni del prodotto attualmente autorizzate contengano avvertenze più restrittive sull’uso in gravidanza rispetto a quelle riportate nel comunicato del CMDh, le avvertenze più restrittive dovranno essere mantenute.

Ulteriori chiarimenti sulle modalità di presentazione delle domande e i testi (in lingua inglese) da implementare nelle Informazioni del Prodotto (RCP e FI) sono disponibili nel comunicato del CMDh.
Nella domanda di variazione dovrà essere precisato che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza.

Qualora la variazione menzionata sia stata già presentata, si prega di non tenere conto di questa comunicazione; in caso contrario si richiede alle aziende che non abbiano ancora ottemperato, di procedere con la presentazione della variazione entro le tempistiche riportate nel comunicato.


Pubblicato il: 08 settembre 2022

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