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FDA approva nuovo trattamento per il virus dell'epatite C - FDA approva nuovo trattamento per il virus dell'epatite C
FDA approva nuovo trattamento per il virus dell'epatite C
La US Food and Drug Administration ha approvato simeprevir, come nuova terapia per trattare l'infezione cronica da virus dell'epatite C.
L'epatite C è una malattia virale che provoca l’infiammazione del fegato, che può portare a funzionalità epatica ridotta o insufficienza epatica. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, circa 3,2 milioni di americani sono affetti dal virus dell'epatite C.
Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A di nuova generazione; si somministra una capsula al giorno insieme all’interferone pegilato e alla ribavirina per il trattamento dell’epatite cronica C, genotipo 1, a pazienti adulti con epatopatia compensata (inclusa la cirrosi) con o senza co-infezione da HIV-1, mai sottoposti a trattamento o nei quali la terapia precedente con interferone è fallita. Il genotipo 1 è la forma più diffusa del virus dell’epatite C (HCV) nel mondo.
Simeprevir è un inibitore della proteasi che blocca una proteina specifica necessaria per lo sviluppo del virus dell'epatite C. Deve essere utilizzato come componente di un regime di trattamento antivirale in combinazione. Negli studi clinici, Simeprevir è stato valutato in associazione con interferone pegilato e ribavirina, due farmaci utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C. Simeprevir è destinato agli adulti con malattia epatica compensata (un fegato malato ma ancora funzionante), tra cui la cirrosi, mai sottoposti a trattamento per l'infezione (naïve al trattamento) o nei quali la terapia precedente con interferone è fallita.
Simeprevir è stato valutato nell'ambito del programma di revisione prioritaria della FDA, che prevede un riesame accelerato per i farmaci che, se approvati, possono offrire un miglioramento significativo rispetto alle terapie disponibili o quando non esiste non esiste una terapia alternativa soddisfacente.
La sicurezza e l'efficacia di Simeprevir sono state valutate in cinque studi clinici a cui hanno partecipato 2.026 partecipanti (naïve al trattamento e pre-trattati) assegnati a ricevere in modo casuale Simeprevir in combinazione con interferone pegilato e ribavirina o placebo più interferone pegilato e ribavirina. Gli studi sono stati progettati per misurare se il virus dell’epatite C non venisse rilevato nel sangue almeno 12 settimane dopo la fine del trattamento (risposta virologica sostenuta), suggerendo che l'infezione di un partecipante allo studio fosse stata curata.
I risultati hanno mostrato che l’80 per cento dei partecipanti (naive al trattamento) a cui era stato somministrato Simeprevir più interferone pegilato e ribavirina ha raggiunto la risposta virologica sostenuta, rispetto al 50 per cento dei partecipanti trattati con solo con interferone pegilato e ribavirina.
Negli studi a cui hanno partecipato pazienti con esperienza di trattamento, il 79 per cento di quelli che hanno ricevuto Simeprevir ha raggiunto una risposta virologica sostenuta rispetto al 37 per cento dei partecipanti trattati solo con interferone pegilato e ribavirina.
Una riduzione dell'efficacia di Simeprevir stata osservata nei soggetti infetti con il genotipo 1a del virus dell'epatite C con un polimorfismo NS3 Q80K, un ceppo del virus dell'epatite C che si trovacomunemente negli Stati Uniti.
Leggi il Comunicato Stampa dell’FDA
Pubblicato il: 02 dicembre 2013
