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Il CHMP raccomanda l'approvazione di otto nuovi medicinali, tra cui tre immunoterapici oncologici

Nel corso del meeting di maggio il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Agenzia Europea del Medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di otto nuovi farmaci e l'estensione delle indicazioni terapeutiche di sei medicinali già autorizzati.

Il Comitato ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per evolocumab, atazanavir/cobicistat e fenilefrina/ketorolac. Evolocumab rappresenta un trattamento di prima linea per diminuire i livelli elevati di colesterolo nel sangue nelle persone che non sono in grado di tenerli sotto controllo nonostante l'assunzione di dosi ottimali di statine o che non possono essere trattati con terapia statinica.

Si tratta del primo anticorpo monoclonale in quest'area terapeutica ed è raccomandato anche per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote, una rara malattia ereditaria. L'associazione atazanavir/cobicistat è destinata al trattamento dei pazienti adulti affetti da infezione da HIV-1 senza mutazioni note associate alla resistenza ad atazanavir, mentre quella fenilefrina/ketorolac è raccomandata per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare acuto postoperatorio negli interventi di sostituzione delle lenti intraoculari.

Hanno inoltre ricevuto il parere positivo del CHMP tre farmaci immunoterapici oncologici (che utilizzano cioè il sistema immunitario del corpo per combattere la malattia): pembrolizumab per il trattamento del melanoma avanzato non resecabile o metastatico, nivolumab per la terapia nei pazienti adulti affetti da tumore del polmone squamoso non a piccole cellule (NSCLC) e dinutiximab, che aveva ottenuto nel 2011 la designazione a farmaco orfano, per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio, un tipo di cancro che colpisce più spesso i bambini.

Nel corso della riunione il Comitato ha infine raccomandato l'estensione delle indicazioni terapeutiche di perampanel, ibrutinib, sapropterin, golimumab, ustekinumab e insulina degludec/liraglutide.

Con il meeting di questo mese salgono a 34, dall'inizio del 2015, le opinioni positive espresse dal CHMP su nuovi farmaci e a 24 le raccomandazioni sull'estensione delle indicazioni terapeutiche per medicinali già autorizzati.

Leggi il Comunicato e gli approfondimenti sul sito dell'EMA


Pubblicato il: 27 maggio 2015

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