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Importazione RADICUT e accesso al medicinale. Precisazioni di AIFA - Importazione RADICUT e accesso al medicinale. Precisazioni di AIFA

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Importazione RADICUT e accesso al medicinale. Precisazioni di AIFA

In merito ai casi di sequestro alle dogane di confezioni del medicinale RADICUT (edaravone), approvato in Giappone a giugno 2015 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA), ma non autorizzato in Europa né in Italia, l’AIFA fa presente che:

  • La normativa vigente in Italia consente l’importazione di medicinali approvati all’estero e non ancora autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, come nel caso del RADICUT. Il decreto Ministeriale 11/02/97, in assenza di alternative terapeutiche valide, prevede l’importazione in casi eccezionali, per singolo paziente e su richiesta del medico curante, previa presentazione della documentazione richiesta. In questi casi il farmaco deve essere utilizzato secondo le medesime indicazione terapeutiche autorizzate nel Paese di provenienza.
  • I sequestri di confezioni di RADICUT avvenuti nell’ambito dell’operazione Pangea hanno riguardato confezioni importate irregolarmente secondo le valutazioni di USMAF, Agenzia delle Dogane e AIFA.
  • AIFA si è adoperata di recente per sbloccare, insieme alla Autorità doganali, una spedizione regolare ex DM 11/02/97, bloccata alla dogana tedesca ed è sempre disponibile a collaborare con le altre Autorità competenti per risolvere eventuali problemi analoghi.
  • La normativa italiana mette a disposizione ulteriori strumenti per consentire l’accesso a medicinali non ancora autorizzati sul territorio nazionale, qualora ne sussistano i requisiti:
    • la richiesta di inserimento nelle liste della Legge 648/96 che permetterebbe di utilizzare il farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale;
    • la richiesta dei centri prescrittori di attivazione del cosiddetto “uso compassionevole”, disciplinato dal DM 8/5/2003 (“Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”), qualora vi sia una sperimentazione almeno di fase II e l’azienda sia disponibile alla fornitura gratuita del farmaco.
    • Una ulteriore possibilità è che venga proposto ad AIFA un progetto di ricerca indipendente che abbia ad oggetto l’utilizzo del medicinale per la specifica indicazione terapeutica.


Pubblicato il: 08 luglio 2016

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