Si è svolto ieri a Londra, a margine della celebrazione del 20° Anniversario dell’Agenzia Europea dei Medicinali, un incontro bilaterale tra le Direzioni Generali dell'AIFA e delle Autorità Giapponesi del PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency).

Il meeting, di elevato valore strategico, ha rappresentato l'occasione per uno scambio di informazioni e di punti di vista tra le due delegazioni, in merito agli sviluppi più recenti dell’azione regolatoria messa in atto da ciascuna delle due Autorità nazionali.

Tra le azioni illustrate dall’AIFA e che hanno suscitato particolare interesse da parte della Delegazione del PMDA, vanno certamente citati gli importanti sviluppi dell'Italia nel campo dei Managed Entry Agreements, ovvero gli accordi di accesso condizionato al mercato che consentono sia di mettere a disposizione dei pazienti nuovi trattamenti, garantendo al contempo un attento monitoraggio dei benefici terapeutici e del rapporto efficacia/sicurezza, sia di supportare il processo decisionale che porta alla definizione del prezzo e delle condizioni di rimborso dei medicinali innovativi.

In questo ambito Luca Pani ha anche illustrato il ruolo dei Registri di monitoraggio come strumenti pensati per misurare la sicurezza ed efficacia di un medicinale innovativo nella “real life”, migliorando anche, tra l’altro, l’appropriatezza delle prescrizioni.

Grande interesse e condivisione ha poi suscitato nella delegazione giapponese, la descrizione del sistema italiano di farmacovigilanza, in particolare laddove l'AIFA è impegnata nell’attuare la transizione dall’approccio tradizionale ad un approccio proattivo focalizzato sulla prevenzione degli eventi avversi, considerando cruciali gli strumenti di comunicazione ed educazione e la multidisciplinarità.

Grande risalto è stato anche dato all’ International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA): AIFA fa infatti parte del Management Committee ad interim mentre il Giappone ricopre il ruolo di Vice-presidente insieme all’Autorità Irlandese.

A questo proposito, le due delegazioni hanno convenuto sulla necessità che, per fronteggiare l’evoluzione scientifica sempre più rapida che sta modificando il nostro concetto di farmaco e di terapia, le Autorità nazionali competenti si coalizzino a livello internazionale, individuando strategie adeguate per mettere a fattor comune expertise e risorse.

In questa prospettiva, lo sviluppo tra l’altro di programmi di training condivisi, della pratica di ispezioni condotte congiuntamente da ispettori appartenenti ad Agenzie regolatorie di diversi Paesi, di condivisione delle valutazioni scientifiche, sono obiettivi concreti, che possono essere raggiunti in tempi brevi e in grado di costruire quel clima di fiducia reciproca, senza il quale la cooperazione internazionale non può realizzarsi.

Published on: 18 March 2015