Nel corso del meeting di ottobre del Management Board dell’Agenzia Europea per i Medicinali è stato esaminato il report di metà anno dell’EMA. Nel complesso, il documento mostra che le attività dell’Agenzia, nella prima metà del 2015, sono state sostanzialmente in linea con le previsioni e che è stato registrato un notevole aumento delle attività a sostegno dell’innovazione e dello sviluppo dei farmaci rispetto allo stesso periodo del 2014.

Tra le domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali contenenti una nuova sostanza attiva e per i biosimilari, presentate nel corso del primo semestre del 2015, il 77% ha usufruito dell’attività di scientific advice. Ciò dimostra – scrive l’EMA sul proprio sito - che gli sforzi profusi per incoraggiare chi si occupa dello sviluppo dei farmaci all’interazione e al dialogo con l’Agenzia stanno dando buoni risultati. Il dialogo nella fase precoce favorisce infatti lo sviluppo di medicinali con alti standard di qualità, efficacia e sicurezza in grado di soddisfare i bisogni dei pazienti.

Il numero di richieste di scientific advice e di assistenza per l’elaborazione del protocollo è aumentato del 6% rispetto allo stesso periodo dello scorso anno; in particolare sono più che triplicate (21 nel primo semestre 2015 rispetto alle 6 del primo semestre 2014) le richieste di scientific advice in parallelo con gli organismi di Health Technology Assessment (HTA). Questa procedura consente di ottenere un feedback precoce contemporaneamente dagli enti regolatori e dagli organismi di HTA, accelerando così il processo di definizione del rapporto rischio-beneficio e dell’efficacia e favorendo l’accesso tempestivo dei pazienti ai nuovi farmaci.

Il Management Board ha adottato un quadro per l’interazione tra EMA e associazioni dell’Industria, che si propone di facilitare lo scambio di opinioni e di promuovere il dialogo, favorire la comunicazione efficace, mirata e tempestiva, migliorare la comprensione del quadro regolatorio dei farmaci nell’Unione Europea da parte delle aziende farmaceutiche e aumentare la trasparenza anche attraverso uno specifico report annuale.

Il Consiglio ha inoltre ricevuto la relazione annuale 2014 sull’interazione dell’Agenzia con pazienti, consumatori e operatori sanitari, che mostra come il loro coinvolgimento nelle attività EMA sia diventato una parte consolidata del lavoro dell’Agenzia. Nel 2014 pazienti, consumatori e operatori sanitari hanno portato le loro esperienze di vita e le prospettive di pratica clinica all’interno del percorso di valutazione dei medicinali in più di 900 occasioni. Nel 2014, per la prima volta, i pazienti sono stati coinvolti nelle discussioni sui benefici e i rischi di un nuovo farmaco nel corso di una riunione plenaria del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP). Questo avvenimento fa parte di un progetto pilota, iniziato nel 2014 allo scopo di esplorare il modo in cui i pazienti possono essere coinvolti in maniera sistematica ed efficace e la cui durata è stata estesa fino al 2016.

Per quanto riguarda il portale e il database degli studi clinici, il Board ha approvato l’addendum alle specifiche funzionali, che descrive l’implementazione pratica delle regole di trasparenza del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche. Il documento stabilisce le regole per la pubblicazione delle informazioni e rappresenta il risultato di una vasta consultazione pubblica. Il piano – precisa l’EMA – è avere il sistema disponibile per un audit indipendente entro la fine del terzo trimestre del 2016. Se il portale e il database ottenessero il via libera dall’audit, il regolamento potrebbe essere completamente applicato entro la fine del 2017.

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