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Medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale: pubblicata la prima lista

E’ stata pubblicata sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale. Si tratta di un passaggio importante nell’applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza che prevede un’ulteriore attività di sorveglianza per alcune tipologie di medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse.

Il provvedimento, che prevede l’inclusione di un simbolo nero - un triangolo equilatero rovesciato – su fogli illustrativi e Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto a partire dal prossimo autunno, si applica alle seguenti tipologie di medicinali:

  • prodotti contenenti nuove sostanze attive autorizzati in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
  • medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati;
  • prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati);
  • medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).

Assieme al simbolo nero sarà inserita negli stampati una dicitura standard per informare i pazienti e gli operatori sanitari che il farmaco è sottoposto a monitoraggio addizionale e per incoraggiarli a segnalare eventuali eventi avversi riscontrati, così che le autorità competenti possano intraprendere le necessarie azioni regolatorie.

Tale iniziativa costituisce infatti un’ulteriore tutela per la salute dei cittadini, volta a valutare nel tempo, anche dopo la loro commercializzazione, la sicurezza dei medicinali e garantire che i loro benefici siano sempre superiori ai rischi.

Le liste vengono stilate a cura del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del’EMA e aggiornate mensilmente. I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale.

Per maggiori approfondimenti e per consultare la lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale si rimanda alla sezione dedicata sul Portale istituzionale AIFA.


Pubblicato il: 26 aprile 2013

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