AIFA intende informare tutti gli operatori di settore che in data 24/06/2015 entra in vigore il Decreto 27 aprile 2015 del Ministero della Salute recante “Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche dei medicinali trasferite dall’Istituto Superiore di Sanità all’Agenzia Italiana del Farmaco”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131 del 09/06/2015, adottato in applicazione del DL 158 del 13 settembre 2012, convertito, con modificazioni,  dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.

Il Decreto Ministeriale si applica a tutte le sperimentazione di Fase I, I-II e I-III, indipendentemente da quale sia la fase di sperimentazione che sarà svolta in Italia.

A partire dal 24 giugno 2015, pertanto, le domande di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche di fase I e per i relativi emendamenti sostanziali dovranno essere presentate all’AIFA, redatte in conformità al modello allegato al D.M. 21 dicembre 2007, e successive modificazioni, e corredate dalla documentazione di cui al medesimo decreto ministeriale, nonché dalla ricevuta di versamento della tariffa.

Si comunica inoltre  che a partire dal 1° luglio tutte le domande di sperimentazione potranno essere presentate solo tramite l’Osservatorio per la Sperimentazione Clinica.

Fino al 1° luglio, le domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica di Fase I sottomesse  in formato cartaceo (e tramite CD) dovranno essere presentate in doppia copia, una presso AIFA ed una presso l’ISS.
Le domande di autorizzazione di emendamenti sostanziali a sperimentazioni di Fase I presentate originariamente in formato cartaceo continueranno ad essere presentate, anche dopo il 1° luglio, in formato cartaceo, in doppia copia, una presso AIFA ed una presso ISS.

Per la tempistica di presentazione delle domande in relazione al calendario delle sedute della Commissione per la valutazione dell'ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I si rimanda all’Allegato 1.

Le tariffe relative alle singole categorie di domande sono elencate nell’Allegato 2.