Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 166 del 17/07/2024 è stato aggiornato il registro di SOLIRIS dedicato al monitoraggio della seguente indicazione terapeutica:

• Trattamento della Miastenia gravis generalizzata (MGg) refrattaria in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) con le seguenti caratteristiche:
  • Severità di malattia almeno di grado III alla MGFA;
  • Punteggio MG-ADL ≥6;
  • Presenza di almeno uno tra i seguenti criteri, nonostante il trattamento standard (timectomia se indicata; corticosteroidi e almeno altri due agenti immunosoppressori, utilizzati a dosaggi adeguati e per una durata adeguata):
•  Almeno una crisi miastenica o evento di esacerbazione importante per anno (eventi caratterizzati da debolezza o paralisi respiratoria o bulbare, tali da richiedere ospedalizzazione; non correlati a scarsa aderenza alla terapia, infezioni o uso di farmaci che possono indurre deterioramento della MG) con necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline;

oppure

• Necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline iv ad intervalli regolari;

oppure

• Effetti collaterali non tollerabili / comorbidità che limitano o controindicano l’uso di immunosoppressori.

Nello specifico, dal 18/07/2024 sono state inserite le seguenti modifiche: in scheda Richiesta Farmaco sono aggiunti i dosaggi previsti come al paragrafo 4.2 del RCP; in scheda di Rivalutazione è consentita l’eventuale aggiunta/modifica delle terapie di supporto (corticosteroidi e/o immunosoppressori) purché non sia da attribuire ad «inefficacia del trattamento con "eculizumab"».

Si ricorda che le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista "Elenco_Registri di monitoraggio AIFA_attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 18 luglio 2024