L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni su Abraxane (paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle, EU/1/07/428/001-002) e filamenti visibili all’interno della sacca utilizzata per infusione endovenosa.

Sintesi:

• Celgene ha ricevuto alcune segnalazioni riguardanti sottili filamenti proteinacei, trasparenti, bianchi o gialli, della lunghezza di 1-2 millimetri, individuati a seguito di ispezione visiva della sospensione ricostituita di ABRAXANE® in sacca per infusione endovenosa.
• E’ stato accertato che la causa principale della comparsa dei suddetti filamenti sia la conseguenza dell’ interazione tra l’albumina, componente della sospensione di ABRAXANE, e l’olio lubrificante al silicone presente nel dispositivo medico, che provoca la formazione di filamenti, costituiti da albumina umana, paclitaxel, e silicone. Un fenomeno simile è stato osservato anche con altre specialità medicinali iniettabili contenenti proteine.
• Dai dati attualmente disponibili, che comprendono sia gli studi clinici che l’esperienza post-marketing, non vi è evidenza di un aumentato rischio di eventi embolici a seguito di eventuale somministrazione di tali filamenti.
• In ogni caso, a scopo precauzionale, la sospensione di ABRAXANE deve essere visivamente controllata, utilizzando la procedura standard per la rilevazione di particolato o per problemi di scolorimento, prima della somministrazione. La sospensione di ABRAXANE deve risultare lattiginosa ed omogenea, senza precipitati visibili.
• Se risultano visibili dei filamenti nella sacca, ABRAXANE  ricostituito deve essere somministrato utilizzando un set per infusione con filtro da 15 micron. L’impiego di un filtro da 15 micron  rimuove i filamenti e non modifica le proprietà fisico-chimiche del prodotto ricostituito.
• Se sono presenti filamenti e non è disponibile un filtro da 15 micron, si deve scartare il prodotto.
• In caso di difficoltà nel reperire un set per infusione con filtro da 15 micron, si prega di contattare la Dott.ssa Michela Tulipano – Regulatory Affairs Manager (email: mtulipano@celgene.com) - per ottenere maggiori informazioni in merito.
• Questa Nota Informativa Importante viene inviata alla sua attenzione in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco.

In allegato la Nota Informativa Importante

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