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Nota Informativa Importante su Beovu (brolucizumab) - Nota Informativa Importante su Beovu (brolucizumab)

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Nota Informativa Importante su Beovu (brolucizumab)

Beovu (brolucizumab): Raccomandazioni aggiornate per ridurre al minimo il rischio noto di infiammazione intraoculare, compresa la vasculite retinica e/o l'occlusione vascolare retinica.

Sintesi

  • L’ infiammazione intraoculare, compresa la vasculite retinica e/o l’occlusione vascolare retinica può verificarsi dopo la prima iniezione con Beovu e in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi sono stati osservati più frequentemente all'inizio del trattamento. 
  • Un numero maggiore di eventi di infiammazione intraoculare è stato osservato tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti brolucizumab durante il trattamento. La vasculite retinica e/o l'occlusione vascolare retinica sono eventi immunomediati. 
  • Nei pazienti che sviluppano infiammazione intraoculare, inclusa vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica, il trattamento con Beovu deve essere interrotto e gli eventi devono essere gestiti prontamente.
  • Le iniezioni di mantenimento di Beovu (dopo le prime 3 iniezioni) non devono essere somministrate ad intervalli inferiori a 8 settimane. Ciò si basa sui risultati dello studio MERLIN (vedere ulteriori dettagli nella sezione Informazioni sul problema di sicurezza di seguito). 
  • Pazienti con anamnesi di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica nell'anno precedente al trattamento con Beovu  sono a rischio di sviluppare vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica e devono essere monitorati attentamente.
  • L’appartenenza al sesso femminile è stata identificata come un ulteriore fattore di rischio. Una maggiore incidenza è stata osservata anche nei pazienti giapponesi.
  • I pazienti devono essere istruiti su come riconoscere i primi segni e sintomi di infiammazione intraoculare, vasculite retinica e occlusione vascolare retinica e devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente al  medico se si sospettano queste reazioni avverse.


Pubblicato il: 04 novembre 2021

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