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Nota Informativa Importante su CHAMPIX (varenicline) - Nota Informativa Importante su CHAMPIX (varenicline)

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Nota Informativa Importante su CHAMPIX (varenicline)

CHAMPIX (varenicline) – Richiamo dei lotti  a causa della presenza dell’impurezza N-nitroso-vareniclina al di sopra dei livelli di assunzione giornalieri ritenuti accettabili da Pfizer.

Riepilogo

  • I lotti di CHAMPIX (vareniclina) in cui sono stati riscontrati livelli di N-nitroso-vareniclina al di sopra dei livelli di assunzione giornalieri ritenuti accettabili da Pfizer sono stati ritirati. A titolo precauzionale, Pfizer interrompe la distribuzione del medicinale in attesa dei risultati di ulteriori controlli. 
  • In base ai dati disponibili, non c’è un rischio immediato per i pazienti che assumono il medicinale. 
  • Mentre le autorità europee continuano a valutare i dati, gli operatori sanitari, a titolo precauzionale, non devono prescrivere CHAMPIX a nuovi pazienti.
  • Il ritiro lotti e l’interruzione della distribuzione determineranno carenze del medicinale CHAMPIX.
  • •    Per i pazienti che sono già in trattamento con CHAMPIX, potrebbe non essere possibile completare la terapia e gli operatori  sanitari potrebbero considerare il passaggio ad altre alternative terapeutiche.
  • Le alternative potranno essere diverse nei vari paesi, ma potrebbero includere il trattamento sostitutivo con nicotina (NRT – Nicotine Replacement Therapy) e buproprione. 
  • Gli operatori sanitari devono inoltre tenere conto della possibile necessità di ridurre gradualmente il dosaggio, come riportato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) “Alla fine del trattamento, l’interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia fino al 3% dei pazienti.”
  • Gli operatori sanitari devono informare i pazienti in trattamento di non interrompere l’assunzione di CHAMPIX senza consultarli, e di contattare il proprio medico prescrittore per ogni dubbio o chiarimento, se necessario.


Pubblicato il: 15 luglio 2021

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----
1<#attempt> 
2<#assign templateUtilService = serviceLocator.findService('it.gov.aifa.template.util.service.TemplateUtilService') />  
3 
4<#assign splitter = themeDisplay.getURLCurrent()?split("/-/")> 
5<#assign titleJournalDirty = (splitter?last)> 
6<#assign titleJournal = titleJournalDirty> 
7 
8<#if titleJournal?contains("/-/")> 
9	<#assign titleJournal = titleJournalDirty?substring(0,titleJournalDirty?index_of("/-/"))> 
10</#if> 
11	 
12    <#assign article = templateUtilService.fetchArticleByUrlTitle(groupId,titleJournal)> 
13 
14	<#if article?has_content> 
15		 
16		<#assign docXml = saxReaderUtil.read(article.getContentByLocale(locale)) /> 
17		<#assign rootElement = docXml.document.getRootElement() > 
18	    <#assign listadocumenti = docXml.getRootElement().selectNodes("//dynamic-element[@name='TitoloDocumentoCorrelato']") /> 
19         <#assign articleId = article.getArticleId() >	 
20	 
21		<#assign count = 0 />	 
22        <#list listadocumenti as doc> 
23			<#assign docItem = doc.valueOf("dynamic-content/text()")!""/> 
24			<#assign docItem = docItem?trim/> 
25			 
26			<#if docItem?has_content && docItem?length gt 0> 
27				<#assign count = count + 1 /> 
28			</#if> 
29		</#list> 
30		 
31		<#if count gt 0> 
32			<div class="underline_title istituzionale">  
33				<h2 class="portlet-content portlet-title-text-model portlet-title-text"><@liferay_ui['message'] key='label.templates.documenti.correlati' /></h2> 
34				 
35                        <div class="it-list-wrapper"> 
36		                    <ul class="it-list"> 
37							 
38							    <#list listadocumenti as doc> 
39 
40									<li> 
41										<#assign docTitle = doc.valueOf("dynamic-content/text()") /> 
42										<#assign docItem = doc.valueOf("dynamic-element[@name='DocumentiCorrelati']/dynamic-content/text()") /> 
43 
44										<#assign jsonDocument=jsonFactoryUtil.createJSONObject(docItem)> 
45			 
46												 
47										<#if docItem?has_content && docItem?length gt 0> 
48											<#assign groupId=jsonDocument.getLong("groupId")> 
49											<#assign uuId=jsonDocument.getString("uuid")> 
50											<#assign docName=jsonDocument.getString("title")> 
51											<#assign docItem = "/documents/"+groupId+"/"+0+"/"+docName+"/"+uuId />	 
52											<#assign jsonFile=templateUtilService.buildFileEntryByUrlDocument(themeDisplay.getScopeGroupId(),docItem) /> 
53 
54 
55											<#if ((jsonFile.length())>0)> 
56 
57												<#assign tipoDocumento = jsonFile.extension?upper_case/> 
58											  
59												<#if (tipoDocumento == "PDF")> 
60								 
61													<div class="it-right-zone"> 
62														<a title="${docTitle}" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.download.file' /> ${docTitle} " href="${jsonFile.url}"> 
63															<span class="text">${docTitle} [${(jsonFile.size?number/(1024*1024))?string["0.##"]} Mb] [${jsonFile.extension}] ></span> 
64														</a> 
65														<span class="it-multiple"> 
66															<a title="<@liferay_ui['message'] key='title.label.preview' />" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.view.file' /> ${docTitle}" onclick="buildModale('${docItem}');" > 
67																<i class="u-color-blu fas fa-search"></i> 
68															</a> 
69															<a title="<@liferay_ui['message'] key='title.label.download' />" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.download.file' /> ${docTitle} " href="${jsonFile.url}"> 
70																<i class="fas fa-download"></i> 
71															</a> 
72														</span> 
73													</div> 
74							 
75												<#else> 
76							   
77													<a class="active" title="<@liferay_ui['message'] key='title.label.download' />" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.download.file' /> ${docTitle} " href="${jsonFile.url}"> 
78														<div class="it-right-zone"> 
79															<span class="text">${docTitle} [${(jsonFile.size?number/(1024*1024))?string["0.##"]} Mb] [${jsonFile.extension}] ></span> 
80															<i class="fas fa-download"></i> 
81														</div> 
82													</a> 
83							   
84												</#if> 
85											</#if> 
86										</#if> 
87									</li>									 
88								</#list> 
89								<div class="yui3-skin-sam" data-toggle="modal"> 
90                                   
91                              <div id="modal-${articleId}" class="container preview-document"> 
92                              </div> 
93                              </div> 
94	                        </ul>		 
95                        </div> 
96            </div> 
97		</#if>	 
98	</#if> 
99				 
100<#recover> 
101</#attempt> 
102 
103<script> 
104 
105function buildModale(urlDocument){ 
106	var modal; 
107	 
108	YUI().use('aui-modal', function(Y) { 
109        var StdMod = Y.WidgetStdMod; 
110 
111		 modal = new Y.Modal({ 
112			bodyContent : '<object style="width:33rem; height:25rem;" data="'+urlDocument+'" type="application/pdf"></object>', 
113			centered : true, 
114            draggable: false, 
115            resizeble: false, 
116			visible : true, 
117			destroyOnHide : true, 
118			headerContent : 'Dettaglio documento', 
119			modal : true, 
120            focused:true, 
121			render : '#modal-${articleId}' 
122		}); 
123	}); 
124    
125    
126} 
127</script> 

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