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Nota Informativa Importante su INOmax - Ossido di azoto (NO) - Nota Informativa Importante su INOmax - Ossido di azoto (NO)

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Nota Informativa Importante su INOmax - Ossido di azoto (NO)

INOmax - Ossido di azoto (NO) - Difficoltà nella chiusura delle valvole delle bombole dopo l’uso: precauzioni da adottare quando si scollegano le bombole dai regolatori di pressione.

Riepilogo

  • Vi sono state segnalazioni di utenti che non sono stati in grado di chiudere in maniera corretta la bombola di INOmax® dopo l’apertura, quando la bombola stessa non era del tutto vuota (come indicato dal fatto che il regolatore di pressione continuava a segnalare la presenza di pressione).
  • La percentuale di difettosità stimata è pari allo 0,17% delle bombole consegnate. Tale malfunzionamento non influisce sull’erogazione di INOmax al paziente durante il trattamento. Nonostante l’inconveniente per gli utenti, non si procederà con un ritiro in considerazione del rischio di carenza di un prodotto medicinale critico per i pazienti.
  • Nel caso in cui si verifichi questo problema, l’utente potrebbe non essere in grado di spurgare il manicotto del regolatore di pressione secondo le istruzioni del manuale d’uso per rimuovere il regolatore di pressione dalla valvola della bombola. Ciò non ha alcun impatto sullo spurgo di NO2 dalla macchina.
  • La corretta somministrazione di INOmax non è influenzata dal malfunzionamento riportato. Non sono stati segnalati eventi avversi in pazienti trattati con le bombole di INOmax malfunzionanti.
  • Nel caso in cui si verifichi il malfunzionamento, segua i passaggi illustrati di seguito:
    • Non interrompa un trattamento in corso e continui a utilizzare la bombola fino alla fine del trattamento, o fino a quando la bombola non sia vuota (le bombole vuote possono essere chiuse senza alcun problema).
    • Nel caso in cui ciò si verifichi all’inizio della terapia, si raccomanda, se possibile, di passare al sistema di somministrazione di riserva. Nel caso in cui non sia possibile passare a un sistema di riserva, può comunque avviare ed eseguire la terapia utilizzando la bombola che non può essere chiusa nella maniera corretta.  
    • Non provi MAI a rimuovere il regolatore di pressione dalla valvola con la forza, oppure utilizzando strumenti, come ad esempio un cacciavite, per forzare l’estrazione del regolatore, in quanto potrebbero verificarsi ustioni da freddo se si viene a contatto con l’apparecchiatura del regolatore di pressione durante i tentativi di scollegarlo dalla bombola mentre la connessione è ancora sotto pressione.
    • Provi a chiudere la valvola della bombola INOmax tramite l’INOmeter, applicando una pressione decisa con la mano.
    • Se ciò non aiuta a chiudere la valvola della bombola, contatti il Suo rappresentante Linde allo scopo di ricevere ulteriore assistenza.
    • Utilizzi un sistema di somministrazione di riserva, se necessario.


Pubblicato il: 03 giugno 2021

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