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Nota Informativa Importante su Mantadan (Amantadina) (14/06/2010) - Nota Informativa Importante su Mantadan (Amantadina) (14/06/2010)

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Nota Informativa Importante su Mantadan (Amantadina) (14/06/2010)

Nuove importanti modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed al Foglio Illustrativo del Mantadan, specialità medicinale a base di  Amantadina,.

Le modifiche oggetto della presente riguardano l’eliminazione  dell’indicazione d’uso “Profilassi e terapia precoce dell’influenza da virus influenzali di tipo A” e l’introduzione di nuove controindicazioni in pazienti con patologie cardiocircolatorie e squilibri idroelettrolitici (vedasi Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto allegato).

 Sono state inoltre aggiornate le sezioni relative a

1)      “Avvertenze e precauzioni per l’uso”, con l’inserimento della raccomandazione di effettuare un ECG prima di iniziare il trattamento con Mantadan e a distanza di 1 e 3 settimane dopo l’inizio dello stesso, per determinare l’intervallo Q-T ;

2)      “Interazioni con altri medicinali” relativamente ai medicinali noti per il loro effetto di prolungamento dell’intervallo Q-T.

3)      Effetti indesiderati”  con l’inserimento, tra gli effetti a frequenza molto rara, di disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca (vedasi Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e nel Foglio illustrativo in allegato) e sono state maggiormente dettagliate le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio.

 

Per maggiori informazioni è disponibile la Nota Informativa Importante.


Pubblicato il: 14 giugno 2010

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