Nuove ed importanti informazioni su medicinali a base dicarbimazolo o tiamazolo (sinonimo: metimazolo) sul rischio di pancreatite acuta e un'avvertenza rafforzata sulla contraccezione.

Riassunto:

(1) Rischio di pancreatite acuta 

• In seguito all’assunzione di carbimazolo/tiamazolo sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. 

• Nel caso in cui un paziente presenti pancreatite acuta, il trattamento con carbimazolo/tiamazolo deve essere interrotto immediatamente. 

• Dato che la riesposizione potrebbe determinare il ripresentarsi della pancreatite acuta, con un più rapido tempo di insorgenza, questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con storia di pancreatite acuta in seguito all’assunzione di carbimazolo/tiamazolo. 

(2) Rafforzata l’avvertenza sulla contraccezione 

• Una nuova revisione dei risultati di studi epidemiologici e dei casi spontanei rafforza l’evidenza che il carbimazolo/tiamazolo sia sospettato causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre e ad alte dosi. 

• Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con carbimazolo/tiamazolo. 

• L’ipertiroidismo nelle donne in gravidanza deve essere trattato adeguatamente per prevenire gravi complicazioni nella madre ed nel feto. 

• Il carbimazolo/tiamazolo deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso e solo alla dose efficace più bassa senza somministrazione supplementare di ormoni tiroidei. 

• Se il carbimazolo/tiamazolo viene utilizzato durante la gravidanza, si raccomanda un monitoraggio attento della madre, del feto e del neonato.

In allegato la Nota Informativa Importante

Pubblicato il: 16 gennaio 2019