Disponibili nuove e importanti informazioni di sicurezza su Provigil® (modafinil) in relazione alla possibile insorgenza di gravi rash cutanei e sintomi psichiatrici, e aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con le autorità regolatorie dell’Unione Europea e la ditta Cephalon, informa sulle nuove avvertenze e informazioni di sicurezza relative a Provigil® (modafinil) riguardanti la possibile insorgenza di gravi rash cutanei e sintomi psichiatrici, che hanno determinato l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale. Il Foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.

Nello specifico:

• Sono stati riportati in adulti e bambini gravi rash cutanei in associazione con l’uso di modafinil che hanno reso necessario il ricovero in ospedale e l’interruzione del trattamento; essi si sono verificati entro 1–5 settimane dall’inizio del trattamento [casi isolati sono stati descritti dopo trattamento prolungato (ad es., 3 mesi)]. Il modafinil deve essere sospeso ai primi segni di rash e ripreso solamente se la reazione avversa sia chiaramente non correlata al farmaco.
• I medici dovranno avvertire i pazienti che, qualora dovessero sviluppare un qualsiasi segno di eruzione cutanea, devono sospendere l’uso di PROVIGIL® e contattarLa immediatamente.
• Disturbi di tipo psichiatrico (psicosi, mania, delirio, allucinazioni, ideazione suicidaria e aggressività) sono stati riportati in pazienti trattati con modafinil. Qualora si manifestassero sintomi psichiatrici, il modafinil deve essere sospeso e non più ripreso. Occorre esercitare cautela quando si somministra modafinil a pazienti con storia di psicosi, depressione o mania, data la possibilità di comparsa o esacerbazione di sintomi psichiatrici. Per una completa informazione è disponibile on line la Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) rivolta ai medici