In uno studio preclinico sullo sviluppo embriofetale sono state osservate malformazioni (arti corti, dita, polso e/o coda deformi, dita in soprannumero o assenti) nella progenie di scimmie femmine che avevano ricevuto lenalidomide durante la gravidanza. Questi risultati, anche se preliminari, mostrano con chiarezza che lenalidomide è teratogena negli animali tanto quanto talidomide, e fanno prevedere che lo sia anche nell’uomo.

L’Agenzia Europea dei medicinali (EMEA) ha espresso parere favorevole alla modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Revlimid per rendere evidenti questi risultati e informare sul rischio teratogeno della lenalidomide nell’uomo.
Le modifiche alle informazioni del prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e Foglio Illustrativo) saranno implementate dopo che la Commissione Europea avrà adottato la decisione.

Gli operatori sanitari devono seguire scrupolosamente le rigide misure di prevenzione della gravidanza previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza e descritte nel RCP al fine di evitare qualsiasi esposizione del feto alla lenalidomide .
Revlimid, in combinazione con desametasone, è stato autorizzato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia.