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Agenzia Italiana del Farmaco
Nota Informativa Importante su Sebivo (telbivudina) (15/02/2008) - Nota Informativa Importante su Sebivo (telbivudina) (15/02/2008)
Nota Informativa Importante su Sebivo (telbivudina) (15/02/2008)
Nuove importanti informazioni di sicurezza circa l' aumento del rischio di "Neuropatia periferica" in pazienti con epatite cronica B trattati con Sebivo® (telbivudina).
Nello specifico:
- La neuropatia periferica è stata riportata con frequenza non comune in pazienti trattati con telbivudina quando utilizzata in monoterapia.
- Il rischio di neuropatia periferica è aumentato quando telbivudina e interferone alfa-2a pegilato sono somministrati in associazione. Non si può escludere l'aumento di tale rischio per altri interferoni alfa (pegilati o standard).
- Se si sospetta una neuropatia periferica, deve essere riconsiderata l'opportunità del trattamento con telbivudina.
- Ad oggi non è stato dimostrato il beneficio di telbivudina in associazione con interferone alfa (pegilato o standard).
- Sebivo® è indicato per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica B con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi solo in monoterapia .
- Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo (allegati) sono stati aggiornati per riportare il rischio di neuropatia periferica con telbivudina con o senza interferone alfa-2a pegilato.
Pubblicato il: 15 febbraio 2008
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