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Nota Informativa Importante su Thelin (Sitaxentan sodium) (23/12/2010) - Nota Informativa Importante su Thelin (Sitaxentan sodium) (23/12/2010)

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Nota Informativa Importante su Thelin (Sitaxentan sodium) (23/12/2010)

Comunicazione diretta agli operatori sanitari sull’associazione tra impiego di Thelin (Sitaxentan sodium) e grave danno epatico 

Informazioni importanti di sicurezza riguardanti il ritiro dal mercato mondiale  del medicinale Thelin a seguito di segnalazioni di grave danno epatico.

  • L’Azienda titolare dell’Autorizzazione in commercio del medicinale Thelin,  il 10 Dicembre 2010, ha comunicato la decisione di ritirare volontariamente Thelin dal mercato a livello mondiale a causa di segnalazioni di grave danno a livello epatico.
  • I pazienti che assumono Thelin devono al più presto passare a trattamenti alternativi in accordo con le migliori pratiche cliniche locali. Sino ad allora, i pazienti dovranno essere avvisati di non sospendere il trattamento con Thelin e di consultare prima possibile il Medico presso cui sono in cura. Durante questo periodo di transizione, Thelin rimarrà disponibile sul mercato.
  • Thelin non deve essere prescritto a nuovi pazienti.
  • Tutti gli studi clinici con Thelin sono in corso di sospensione.

Per maggiori informazioni leggere in allegato la Nota Informativa Importante


Pubblicato il: 23 dicembre 2010

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