Nuove informazioni di sicurezza su Tysabri (natalizumab) e aggiornamento delle caratteristiche del prodotto

Nello specifico :

• Dalla farmacovigilanza post-marketing sono pervenute segnalazioni di grave danno epatico in pazienti riceventi TYSABRI.
• I segni di danno epatico, comprendenti elevati livelli sierici di enzimi epatici e di bilirubina totale, si sono manifestati già sei giorni dopo la prima dose, ma sono stati segnalati anche più tardi nel corso del trattamento.
• In un piccolo numero di casi, un’alterazione della funzionalità epatica risoltasi con la sospensione della terapia si è poi ripresentata dopo la riassunzione delle dosi di TYSABRI.
• I pazienti in terapia con TYSABRI devono essere adeguatamente monitorati per rilevare segni di alterazione della funzionalità epatica e devono essere istruiti affinché si rivolgano al medico in caso di segni o sintomi che suggeriscono un danno epatico.
• Il trattamento deve essere sospeso nei casi di danno epatico rilevante.