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Nota Informativa Importante su Tysabri (natalizumab) (22/05/2008) - Nota Informativa Importante su Tysabri (natalizumab) (22/05/2008)

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Nota Informativa Importante su Tysabri (natalizumab) (22/05/2008)

Nuove informazioni di sicurezza su Tysabri (natalizumab) e aggiornamento delle caratteristiche del prodotto


Nello specifico :

  • Dalla farmacovigilanza post-marketing sono pervenute segnalazioni di grave danno epatico in pazienti riceventi TYSABRI.
  • I segni di danno epatico, comprendenti elevati livelli sierici di enzimi epatici e di bilirubina totale, si sono manifestati già sei giorni dopo la prima dose, ma sono stati segnalati anche più tardi nel corso del trattamento.
  • In un piccolo numero di casi, un’alterazione della funzionalità epatica risoltasi con la sospensione della terapia si è poi ripresentata dopo la riassunzione delle dosi di TYSABRI.
  • I pazienti in terapia con TYSABRI devono essere adeguatamente monitorati per rilevare segni di alterazione della funzionalità epatica e devono essere istruiti affinché si rivolgano al medico in caso di segni o sintomi che suggeriscono un danno epatico.
  • Il trattamento deve essere sospeso nei casi di danno epatico rilevante.


Pubblicato il: 22 maggio 2008

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