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Nota Informativa Importante su Visudyne (verteporfin) - Nota Informativa Importante su Visudyne (verteporfin)

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Nota Informativa Importante su Visudyne (verteporfin)

Visudyne (verteporfin): informazioni sul proseguimento della carenza nella fornitura fino alla fine del primo quarto del 2022.

Sintesi

L'attuale carenza di Visudyne dovrebbe risolversi entro la fine del primo quarto del 2022 a seguito della ripresa delle forniture prevista a novembre 2021.

Una volta che  Visudyne sarà disponibile in EU, CHEPLAPHARM darà la priorità alla messa a disposizione di Visudyne per i pazienti degli Stati membri interessati dalla carenza il prima possibile. 

Contesto sulla carenza nella fornitura

Visudyne è autorizzato per il trattamento della forma "umida" di degenerazione maculare legata all'età (AMD) e della neovascolarizzazione coroioide secondaria a miopia patologica. 

Da maggio 2020, la fornitura di Visudyne è stata interrotta a causa della ridotta capacità produttiva. Per ripristinare l'approvvigionamento, il processo di produzione è stato trasferito in una linea di produzione alternativa esistente nello stesso edificio, con macchine equivalenti e utilizzando la stessa tecnologia e processo.

Per ridurre al minimo l'impatto della carenza nei rispettivi paesi, le scorte rimanenti sono state distribuite in modo equilibrato. Inoltre, una quantità limitata del medicinale  Visudyne è stata importata dagli Stati Uniti e distribuita utilizzando una licenza speciale in alcuni dei  paesi interessati. 

Lotti di Visudyne di nuova fabbricazione sono stati ora importati nell'UE e la finalizzazione dei test di controllo di Qualità e le prime operazioni di confezionamento sono previsti per ottobre 2021. CHEPLAPHARM prevede di distribuire Visudyne di nuova produzione nei mercati dell'UE nel corso di novembre 2021. Una volta che i prodotti Visudyne di nuova fabbricazione saranno disponibili, CHEPLAPHARM darà la priorità alla messa a disposizione di Visudyne per i pazienti negli Stati Membri interessati. Il prossimo lotto è attualmente programmato per essere importato nell'UE entro dicembre 2021.

Gestione della carenza di approvvigionamento 

  • In Italia, attualmente, non vi sono scorte del medicinale Visudyne, per cui gli ospedali sono stati autorizzati ad attivare procedure d’importazione dall’estero, qualora il medicinale risultasse ancora disponibile 
  • Cheplapharm prevede di distribuire le prime 215 fiale di Visudyne di nuova produzione in Italia alla fine di novembre/inizio dicembre 2021. La normale fornitura in Italia è prevista per l'inizio del secondo quadrimestre del 2022;
  • Poichè  solo un numero finito di fiale sarà disponibile i prescrittori sono invitati a cooperare tra loro e con le autorità sanitarie locali per fornire terapia a coloro che sono particolarmente colpiti.


Pubblicato il: 11 novembre 2021

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