Nell'ambito della variazione II/24G relativa alla specialità medicinale ZELBORAF® (approvata dal CHMP in data 24 settembre 2015), l'EMA ha richiesto l'invio di una DHPC al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari riguardo il  potenziamento della radiotossicità associata a Zelboraf (vemurafenib). Sono stati riferiti casi severi di lesioni correlate a radiazioni, alcuni con esito fatale, in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo il trattamento con Zelboraf. La maggior parte dei casi è stata di natura cutanea, ma alcuni casi hanno coinvolto gli organi viscerali. Pertanto Zelboraf deve essere usato con cautela quando è somministrato prima, in concomitanza o in sequenza al trattamento radiante. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sarà modificato conformemente.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

seguici su facebook , twitter  e you tube 

contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it