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Nota Informativa Importante su Zolgensma (onasemnogene abeparvovec)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una nota informativa importante su Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) e il rischio di microangiopatia trombotica.

Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) è indicato per il trattamento della atrofia muscolare spinale (SMA). La microangiopatia trombotica (TMA), una condizione acuta e che mette a rischio la vita caratterizzata da trombocitopenia, anemia emolitica e danno renale acuto, è stata riportata in pazienti affetti da SMA trattati con onasemnogene abeparvovec, in particolare durante le prime settimane successive al trattamento.  Nei pazienti sottoposti a trattamento con Zolgensma è necessario effettuare un monitoraggio di laboratorio e di eventuali segni o sintomi indicativi di TMA.

Sintesi:

  • La microangiopatia trombotica (TMA) è stata riportata in pazienti affetti da atrofia muscolare spinale (SMA) trattati con onasemnogene abeparvovec, in particolare durante le prime settimane successive al trattamento.  
  • La TMA è una condizione acuta e che mette a rischio la vita caratterizzata da trombocitopenia, anemia emolitica e danno renale acuto.
  • Gli esami della creatinina ed emocromo completo (inclusa l’emoglobina e la conta piastrinica) sono ora necessari prima della somministrazione di onasemnogene abeparvovec, in aggiunta agli esami di laboratorio attualmente raccomandati al basale.
  • La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente nella settimana successiva all’infusione e regolarmente a seguire. In caso di trombocitopenia, deve essere effettuata una ulteriore valutazione che include test diagnostici per l’anemia emolitica e la disfunzione renale.
  • Se i pazienti presentano segni, sintomi o risultati di laboratorio indicativi della TMA, è opportuno ricercare una consulenza specialistica diretta e multidisciplinare, e questa condizione deve essere gestita immediatamente secondo indicazione clinica.
  • Chi si prende cura del paziente deve essere informato riguardo ai segni e ai sintomi della TMA (ad es. lividi, convulsioni, oliguria) e deve essere istruito a chiedere assistenza medica urgente se si verificano tali sintomi.


Pubblicato il: 18 marzo 2021

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