Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha condotto nel 2010 una revisione scientifica dei dati di sicurezza ed efficacia relativi ai farmaci contenenti ketoprofene per uso topico sulla base delle segnalazioni di reazioni di fotosensibilizzazione e di co-sensibilizzazione con l’octocrilene (filtro UV).
Il CHMP ha concluso che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci è favorevole ma che le reazioni di fotosensibilizzazione rappresentano delle importanti reazioni avverse che necessitano di misure di riduzione del rischio.
Diverse misure regolatorie sono state, quindi, adottate per i farmaci a base di ketoprofene per uso topico al fine di assicurarne un uso più sicuro, a seguito di quanto stabilito dalla Commissione Europea, e in particolare:

1. tutti i medicinali contenenti ketoprofene per uso topico sono adesso soggetti a prescrizione medica;

2. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo (RCP/FI)  sono stati modificati nelle relative sezioni per rafforzare le misure di precauzione d’uso e specificare le controindicazioni (per l’elenco dettagliato delle modifiche apportate all’RCP e al FI si rimanda alla Nota Informativa Importante pubblicata sul sito AIFA e reperibile al link www…….)

3. E’ stata predisposta una Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari specifica sul rischio di fotosensibilizzazione da ketorpofene per uso topico cutaneo;

4. E’ stato predisposto uno specifico materiale educazionale per medici e pazienti sul rischio di fotosensibilizzazione da ketoprofene per uso topico cutaneo;

Raccomandazioni agli Operatori Sanitari
I medici e i farmacisti devono ricordarsi ai pazienti di  attenersi scrupolosamente a quanto riportato nel RCP e raccomandare di:

1. Evitare l’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium (UVA) durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione.

2. Proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate.

3. Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le  mani dopo ogni uso.

4. Interrompere immediatamente il trattamento al manifestarsi di qualsiasi  reazione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.

Maggiori informazioni nei documenti in allegato:

• Nota Informativa Importante / RCP e Checklist per il medico proscrittore
• Materiale informativo per i pazienti
• Programma educativo per medici