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Nota Informativa Importante sul Replagal (04/10/2010)

L’Agenzia Italiana del Farmaco insieme a Shire desidera informarLa in merito alla prolungata e grave carenza di Fabrazyme che ha generato una richiesta di REPLAGAL (agalsidasi  alfa) senza precedenti. Shire è impegnata a rendere disponibile ininterrottamente e a lungo termine REPLAGAL a tutti i pazienti in trattamento;  ci preme sottolineare che per nessun paziente attualmente in terapia sono previste interruzioni della stessa o riduzioni del dosaggio. In Europa, circa l’80% dei pazienti Fabry sta ricevendo Replagal in questo momento.

Tuttavia, a causa della situazione a livello globale, Shire si vede costretta a limitare il numero dei nuovi pazienti da mettere in terapia per il resto del 2010 al fine di garantire la continuità della fornitura di REPLAGAL per i pazienti che stanno attualmente ricevendo il trattamento. Per quanto riguarda il prossimo anno, prevediamo che a partire da gennaio e nel corso dell’anno 2011 la terapia con REPLAGAL potrà essere offerta a 250-350 nuovi pazienti a livello globale.

Inoltre, abbiamo tenuto da parte una scorta d’emergenza di REPLAGAL che sarà utilizzata per trattare pazienti che presentano un più severo quadro clinico.

Cosa significa ciò per i vostri pazienti? Per quelli già in trattamento, non ci sono modifiche della terapia; siamo impegnati ad assicurare che i pazienti continuino ad avere un ininterrotto accesso alla terapia senza alcuna variazione nel dosaggio o nella sua frequenza. Per quei pazienti non ancora trattati ma candidati a ricevere il trattamento con Replagal, stiamo lavorando insieme all’Agenzia Europea dei Medicinali e ad un gruppo di esperti europei per realizzare un programma che permetta di gestire al meglio il trattamento di questi pazienti fino a quando si renderanno disponibili ulteriori quantità di farmaco.

Stiamo inoltre lavorando per ottimizzare i siti produttivi esistenti al fine di incrementarne la capacità, e stiamo espandendo tali siti con la costruzione di un nuovo stabilimento a Lexington, MA (USA). Stiamo verificando con le autorità la possibilità di abbreviare le tempistiche di autorizzazione in modo che tale sito possa divenire operativo prima della data attualmente prevista e cioè l’inizio del 2012.

Vogliamo sottolineare che la necessità di gestire le scorte di REPLAGAL non ha nulla a che vedere con la qualità del prodotto o con problemi di produzione, ma è unicamente generata da una richiesta globale estremamente alta innescata dalla prolungata carenza di Fabrazyme. Shire continua a produrre il REPLAGAL ed é impegnata a fornire il medicinale a tutti i pazienti attualmente in terapia senza limitazioni.

Qualora dovesse avere domande relative alla fornitura di REPLAGAL, La preghiamo di contattarci ai seguenti recapiti: 010/2758377 o all’indirizzo e-mail: eravera@shire.com


Pubblicato il: 04 ottobre 2010

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