Con l’attivazione del portale è ufficialmente operativo dal 31 gennaio 2022 il Regolamento (UE) 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, che porta a una trasformazione radicale del sistema e alla gestione armonizzata della valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea (UE) e nell’Area Economica Europea (EEA). 

Il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche e il Clinical Trials Information System (CTIS) rappresentano uno dei progetti più ambiziosi del network delle agenzie regolatorie europee del farmaco ed è stato disegnato con lo scopo di rafforzare il settore delle sperimentazioni cliniche in Europa, supportando la sua attrattività in materia, ma soprattutto rafforzando il coinvolgimento dei pazienti e il livello di garanzia sulle sperimentazioni e sui dati che queste potranno generare.

L’avvio ufficiale del Regolamento è il primo passo di una iniziativa globale di trasformazione delle sperimentazioni cliniche, che sarà declinato nei prossimi due anni anche mediante il progetto Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), che è parte integrante della Network strategy to 2025 dell’Unione Europea e della strategia generale della Commissione Europea in materia di farmaco.

L’Italia è pronta ad accettare le nuove domande di sperimentazione clinica che saranno inserite nel CTIS e, al fine di consentire un’applicazione completa del Regolamento, è stata individuata una modalità operativa transitoria che sarà applicabile dal 31 gennaio 2022 fino alla data di entrata in vigore dei decreti ministeriali di riorganizzazione dei comitati etici e della imminente introduzione della tariffa unica di adeguamento nazionale alla normativa UE ai sensi dell’articolo 2, commi 5 e 7, della legge 11 gennaio 2018 n. 3.

Conseguentemente, la circolare n. 1 del 18 gennaio 2022 del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, pubblicata sul sito AIFA, è in corso di revisione da parte del medesimo Centro, limitatamente al punto della parte II relativo alle modifiche dei contenuti minimi del contratto.

La modalità operativa transitoria, previamente condivisa con il Ministero della Salute e da quest’ultimo trasmessa alle Regioni, è descritta nel documento operativo pubblicato nella sezione del portale di AIFA “Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche”, accessibile dal box “Documenti correlati”.