Si avvisano tutte le aziende farmaceutiche titolari AIC che a partire dal 1° novembre 2010 le domande di rinnovo, comprensive di tutta la documentazione prevista dalla normativa/linee guida/comunicati comunitari e nazionali,  dei medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento con Italia CMS devono essere indirizzate all’AIFA – Ufficio Farmacovigilanza – Via del Tritone 181 – Roma, così come avviene per i rinnovi di medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento con Italia RMS e con procedura  Nazionale.

 A tal riguardo, si chiede alle aziende titolari AIC di medicinali (MRP Italia RMS e CMS) di inserire le suddette domande con la relativa documentazione nel “Sistema Check Point – Rinnovi AIC” , attualmente utilizzato per le procedure nazionali, seguendo modalità analoghe a quanto indicato nel Comunicato per le Aziende titolari di AIC-  SISTEMA CHECK POINT – RINNOVI AIC NAZIONALI del 05/11/2009 disponibile sul sito.

A partire da inizio novembre, il “Sistema Check Point - Rinnovi AIC” sarà opportunamente esteso in modo da accogliere anche le domande di Rinnovo AIC con le informazioni attinenti alla procedura di Mutuo Riconoscimento (Es. Codice di Procedura Europea, Stati RMS/CMS, ecc.).

All’interno del sistema, dopo la sua attivazione, saranno disponibili le informazioni a supporto della compilazione delle domande e il relativo manuale d’uso comprensivo delle modalità di inserimento dei dati.

 Per le richieste di carattere tecnico sarà possibile utilizzare il servizio di help desk presso Cineca, via e-mail help_aifa_rinnoviaic@cineca.it o via telefono 051-6171843.

 Per le richieste di tipo procedurale sarà disponibile una mailbox dedicata rinnoviaic@aifa.gov.it

 Nel caso in cui le aziende dovessero avere qualche difficoltà nel caricamento informatico farà fede comunque la data di deposito all’AIFA della domanda cartacea  ma le stesse sono invitate ad inviare una e-mail precisando le problematiche verificatesi.

Si precisa che tutte le eventuali documentazioni che le aziende devono inviare ad integrazione/finalizzazione delle domande di rinnovo depositate prima del 01/11/2010 vanno indirizzate ancora all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione che sta seguendo/ha seguito le procedure.