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Prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 (COVID-19): segnalazioni riguardanti richieste di importazione di medicinali non autorizzati utilizzati in sostituzione dei vaccini approvati - Prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 (COVID-19): segnalazioni riguardanti richieste di importazione di medicinali non autorizzati utilizzati in sostituzione dei vaccini approvati

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Prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 (COVID-19): segnalazioni riguardanti richieste di importazione di medicinali non autorizzati utilizzati in sostituzione dei vaccini approvati

Grazie all’attività degli Uffici di sanità marittima, aerea e frontaliera (USMAF) del Ministero della Salute, cui competono, tra gli altri, compiti di vigilanza e verifica su alcune specifiche tipologie di importazione di medicinali dall’estero, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha effettuato approfondimenti su alcune richieste sospette di importazione segnalate dagli USMAF, riguardanti il medicinale PARVULAN. 
Tale medicinale, contenente Corynebacterium parvum e privo di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, è legalmente registrato e commercializzato in Brasile, come confermato dall’autorità regolatoria brasiliana ANVISA: le indicazioni terapeutiche autorizzate sono di seguito riportate.

Stimolante dell’immunità innata, coadiuvante nel trattamento di infezioni dermatologiche di origine virale, batterica, fungina e protozoaria, coadiuvante in infezioni sistemiche e locali. Ha un effetto regressivo sulle neoplasie solide. Aiuto nel trattamento dell’erisipela causata da Streptococcus pyogenes. Coadiuvante nel trattamento dell’acne.

Una serie di richieste di importazione del medicinale effettuate ai sensi del DM 11 febbraio 1997 (ovvero, la norma che regolamenta le “Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero”, limitatamente ai possibili usi autorizzati per gli stessi), ha determinato la necessità di condurre approfondimenti allo scopo di accertare il quadro di riferimento e l’ammissibilità dell’importazione, in ragione sia dei considerevoli quantitativi oggetto della richiesta, che dell’indicazione terapeutica riportata a supporto dell’importazione, vale a dire il trattamento di pazienti affetti da Herpes Zoster, patologia per la quale, attualmente, risultano essere autorizzati e commercializzati in Italia diversi medicinali (e molecole).
Sulla base delle comunicazioni e delle richieste pervenute da parte dei pazienti, ivi incluse quelle riguardanti le tipologie di vaccino considerate valide ai fini del rilascio del “Green Pass” vaccinale, è stato possibile rilevare un utilizzo del medicinale diverso da quello dichiarato nella richiesta di importazione: il PARVULAN risulterebbe essere proposto fuori indicazioni (off label, quindi al di fuori dei vincoli previsti nel citato DM 11/2/97) come terapia per la prevenzione del COVID-19, in alternativa ai vaccini autorizzati.

La documentazione disponibile è stata sottoposta alla valutazione della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS) che, a seguito di esame dell’istruttoria effettuato nella seduta dello scorso 12 luglio, ha espresso il proprio parere, qui di seguito riportato: 

La CTS, esaminata l’istruttoria degli Uffici, ritiene che l’utilizzo del medicinale Parvulan nella profilassi dell’infezione da Sars-COV-2 non sia sostenuto dalle benché minime evidenze di efficacia e sicurezza. Si sottolinea, inoltre, che anche il razionale di tale utilizzo risulta largamente insufficiente, tanto è vero che la Commissione non aveva ritenuto possibile autorizzarne l’uso nemmeno nell’ambito di una sperimentazione clinica. 
Il possibile uso del farmaco in sostituzione dei vaccini autorizzati (per i quali sono invece disponibili solidi dati di efficacia e sicurezza) rappresenta pertanto un potenziale pericolo per la salute delle persone a motivo, oltre che del profilo di sicurezza quantomeno incerto, anche dell’ingiustificato senso di protezione che il trattamento potrebbe generare a dispetto della mancanza di un’efficacia documentata.

Alla luce di quanto espresso dalla CTS AIFA rispetto all’utilizzo del PARVULAN, si ritiene fondamentale richiamare l’attenzione dei cittadini tutti sui rischi legati all’assunzione di medicinali non autorizzati per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 (COVID-19).

Si rammenta come l’attuale campagna vaccinale nazionale preveda un controllo rafforzato sull’intera filiera, a tutela dei pazienti: la somministrazione dei vaccini, limitatamente a quelli autorizzati in Italia per la prevenzione dell’infezione da Sars-COV-2, avviene esclusivamente presso i punti vaccinali ufficiali, individuati da ciascuna Regione. 
L’Agenzia ritiene pertanto doveroso invitare i cittadini tutti a diffidare di ogni soluzione alternativa ai vaccini ufficiali, ovvero di ogni vaccino o medicinale che non sia stato sottoposto alle necessarie verifiche da parte delle autorità preposte, e che come tale può rappresentare un rischio per la salute in quanto privo di ogni garanzia rispetto alla reale efficacia nella prevenzione del COVID-19.
Un atteggiamento prudente si rende quanto mai necessario anche alla luce del perdurare dell’emergenza.
Preme in ultimo ribadire quanto sia indispensabile la collaborazione di tutti – privati cittadini, professionisti sanitari, aziende e associazioni – affinché casi sospetti, come quello qui riportato, siano costantemente segnalati ad AIFA allo scopo di porre in atto ogni misura necessaria a tutela della salute pubblica e del singolo.


Pubblicato il: 10 settembre 2021

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