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Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - medicinale SIMPONI - Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - medicinale SIMPONI

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Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - medicinale SIMPONI

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che dal 23/05/2017 è attiva, sulla piattaforma dei Registri, la procedura telematica di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio per il medicinale SIMPONI:

  • Indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.

Si specifica che, a seguito della pubblicazione della Determinazione AIFA pubblicata nella GU n.45 del 23/02/2017, l’accordo di condivisione del rischio relativo al Registro Simponi è stato eliminato; pertanto, la procedura di applicazione dell’accordo sarà attiva per i trattamenti con data di prima dispensazione farmaco antecedente al 01/02/2017. Inoltre, saranno rimborsabili le confezioni dispensate successivamente al 01/02/2017 solo se riferite ad un trattamento la cui prima dispensazione è antecedente a tale data.

Al fine di una corretta applicazione della procedura, si riportano alcuni importanti dettagli:

  • Inizio monitoraggio/validità MEA: 12/02/2015
  • Fine validità MEA: 01/02/2017
  • Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione dell’accordo negoziale: Ordinaria

Infine, si specifica che per i trattamenti chiusi per “fallimento terapia”, “perdita di efficacia” e “risposta insufficiente”, è necessario compilare i campi relativi al fallimento presenti nella scheda di Fine Trattamento al fine di consentire una corretta valutazione della rimborsabilità.

Nel caso in cui tale condizione non venisse rispettata, nella scheda “rimborsi” dedicata all’Utente Farmacista, comparirà la dicitura “la causa del fine trattamento rende il trattamento non rimborsabile”.

Ufficio Registri di Monitoraggio


Pubblicato il: 23 maggio 2017

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